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Effexor (venlafaxine) : effets secondaires ou indésirables, sevrage

Par Neptune 
le 13/07/2018

 

II. Effets secondaires/indésirables de l'Effexor (venlafaxine)


Mise à jour du 14 août 2018


Les descriptions des 198 effets indésirables ci-dessous proviennent essentiellement des notices publiques et destinées aux médecins en France, au Canada et aux USA. Ces effets sont classés par thème puis par incidence décroissante. Les incidences et prévalences (1) au dessus de 2% ne sont publiées avec une relative précision qu'aux USA et au Canada, la France et l'Europe ne mentionnant qu'un ordre de grandeur d'incidence, par exemple "plus de 10%", que nous avons jugé trop imprécis. Les effets dont l'incidence est très proche de celle du placebo, ne figurent pas dans cette liste. Nous avons cherché à chaque fois à comparer avec les chiffres de ces effets dans la population générale, afin de mieux qualifier la responsabilité de la venlafaxine. Lorsqu'elle est jugée incertaine, ceci est mentionné. Lorsque des études post-commercialisation ont été réalisées, le chiffre est réévalué dans le tableau ci-dessous et cela est signalé. Enfin, comme nous l'avons décrit dans le chapitre sur l'efficacité de l'Effexor, les études de phase II et III ayant servi de base de connaissance principale aux publications officielles comportent, entre autres, un biais de mesure et de publication des effets secondaires dans la mesure ou des antalgiques et des somnifères ont été administrés aux participants sans qu'il soit mentionné que ces co-médications réduisaient artificiellement les incidences de nombreux effets secondaires, ni qu'une correction ait été apportée pour intégrer comme effet secondaire ceux qui avaient été traités par ces produits additionnels.

Ils ont été relevés pour la prise quotidienne d'une dose de 37,5mg à 225mg, sans qu'aucun autre médicament ne soit pris en même temps, sauf des antalgiques et des somnifères, et pour des personnes sans aucun autre trouble psychiatrique que celui pour lequel la venlafaxine était étudiée, aucun abus de substances hormis le café et le tabac, et aucune maladie somatique.



A nos lecteurs


Nous sommes réceptifs à toute remarque sur le présent article dans le but d'améliorer nos connaissances, et celles des nombreux lecteurs d'un tel sujet. Aussi, n'hésitez pas à "répondre" à ce sujet, ou à nous contacter pour nous signaler toute information utile, remarque, observation, que nous étudierons dans les meilleurs délais.

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Dernière édition par Neptune le Mar 14 Aoû 2018 - 15:58, édité 3 fois

Vasodilatationinconnue6%CT MT LT

Définition

Dilatation des vaisseaux sanguins. La conséquence principale est la diminution de la pression artérielle car il y a plus de place disponible au sang pour circuler.

Données statistiques

La notice officielle (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. Les publications de la FDA aux USA (4) indiquent une incidence de 4% à 8% selon les études, 3,7% selon la notice du fabricant Wyeth publiée au Canada. Nous retenons une incidence moyenne de 6%, et une prévalence inconnue.

Gravité

Ne semble pas grave en elle-même, à moins de s'accompagner d'une hypotension significative : voir "hypotension" ci-dessous.

Traduction (anglais)

Vasodilation
Bouffées de chaleur>5%5%CT MT LT

Définition

Sensation de chaleur subite et passagère du visage et du cou.

Données statistiques

La notice officielle (2), indique une incidente de 1% à 10% ; la FDA - Food & Drugs Administration, USA  (4)  et la notice du laboratoire diffusée au Canada, ne mentionent pas cet effet secondaire. L'incidence et la prévalence précises étant inconnues, on retiendra un chiffre moyen de 5%.

Traduction (anglais)

Hot flush, hot flash aux USA.
Hypertension35%4%CT MT LT

Définition

Pression artérielle systolique supérieure à 140 mm ("14") et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm ("9").

Statistiques

La notice officielle (2) mentionne une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) indique 4%, et la FDA aux USA, 3,7%  (4) . La prévalence en population générale est estimée à 31% en France(21). La présence d'une hypertension préexistance n'est pas une contre-indication formelle, mais augmente les risques et fait l'objet d'avertissements.   (2) .

Gravité

L'hypertension augmente le risque de complications comme la tachychardie ou même l'infarctus du myocarde (voir les lignes sur ces effets), il est donc particulièrement recommandé de surveiller l'hypertension. La notice officielle au Canada précise : "En cas d’une hausse soutenue de la tension artérielle pendant le traitement, il faudrait envisager une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement, après évaluation des risques et des avantages" (3).

Le stress de la consultation fait monter la tension artérielle chez 25 % des personnes. Il est conseillé donc d'être reposé et détendu lors de la prise de tension.

L'augmentation de la pression artérielle s'expliquerait par l'inhibition conjointe de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (ou norepinephrine), propre à la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient l'Effexor/venlafaxine (20).

Traduction (anglais)

Hypertension, high blood pressure.
Augmentation de la pression artérielle5%3%CT MT LT

Définition

Pression artérielle systolique et/ou diastolique supérieure à la norme, sans hypertension caractérisée, c'est-à-dire sans qu'on ait à la fois une p.a. systolique supérieure à 140 mm ("14") et une p.a. diastolique supérieure à 90 mm ("9").

Données statistiques

La notice officielle (2) n'indique pas cet effet mais indique une hypertension (plus sévère, donc) entre 1% et 10%. Plus précisément, la FDA aux USA (4) indique une incidence de 3% pour les patients en dépression. Faute de données sur la prévalence annuelle, nous l'estimons à 5%.

Gravité

Surveillance nécessaire pour prévenir l'hypertension caractérisée et ses conséquences.

Traduction (anglais)

Blood pressure increase.
Tachychardie3,5%3%CT MT LT

Définition

Accélération anormale du rythme cardiaque : au dessus de 100 pulsations par minute pour un adulte, plus pour des enfants dont le rythme normal est plus élevé.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%, chifre précisé dans la notice du Canada : entre moins de 1% et 3% selon les études  (3). La prévalence en population générale est de 1,6 %. On en déduit une prévalence annuelle d'environ 3,5%.

Gravité

Voir "palpitations", et "tachycardie ventriculaire"

L'augmentation du rythme cardiaque s'expliquerait par l'inhibition conjointe de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (ou norepinephrine), propre à la classe d'antidépresseurs (ISRSNa) à laquelle appartient l'Effexor/Venlafaxine (20).

Traduction (anglais)

Tachycardia, tachyarrhythmia



Palpitations4%2,2%CT MT LT

Définition

Fait de ressentir ses propres battements cardiaques de façon désagréable (des battements cardiaques plus rapides, plus forts ou irréguliers). Les épisodes peuvent durer de quelques secondes à plusieurs heures, être quotidiens ou plus rares. En savoir plus sur Wikipedia.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La FDA au USA (4) précise une incidence de 2,2%. La prévalence en population générale de moins de 50 ans est inférieure à 1%, elle est de 2% à 4% au dessus de 60 ans, supérieure à 10% après 80 ans.  Nous en déduisons une prévalence sur 1 an de 4%

Gravité

Les palpitations sous venlafaxine doivent être prises très au sérieux, car peuvent être le signe d'une atteinte plus grave ; le risque de complications (tachychardie, infarctus) est à prendre au sérieux. De manière générale (avec ou sans venlafaxine) la Fédération Française de Cardiologie précise : "L'objectif du médecin sera de réunir toutes les informations relatives au trouble du rythme, afin d'établir un diagnostic. Il prescrira au minimum un électrocardiogramme et/ou un enregistrement Holter de vingt-quatre heures pendant la crise, ce qui lui permettra de situer l'origine du trouble (oreillettes, jonctions, ventricules) et d'en préciser la nature (fibrillation, flutter, etc.). Le cardiologue utilisera alors soit le terme d'extrasystoles (pour désigner un phénomène ponctuel, c'est-à-dire l'existence d'une contraction anormale, isolée ou intermittente) soit celui de tachycardie (lorsqu'il s'agit d'un phénomène soutenu, à partir de trois contractions anormales qui s'enchaînent)." (19)

L'augmentation du rythme cardiaque s'expliquerait par l'inhibition conjointe de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (ou norepinephrine), propre à la classe d'antidépresseurs (ISRSNa) à laquelle appartient la venlafaxine(20).

Traduction (anglais)

Palpitation
Hypotension orthostatique7,%1,5%CT MT LT

Définition

Chute de tension systolique (premier chiffre) de plus de 20mm de mercure lors du passage de la position allongée à la position debout. Certaines définitions prennent 25mm, et 10mm pour la tension parasystolique. Le mécanisme n'est pas expliqué, car les propriétés adrénergiques de la vanlafaxine tendent au contraire à élever la tension.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%. La notice officielle aux Canada indique une incidence de 2% à six mois dans un essai sur la phobie sociale, surtout à la dose de 75mg, contre 0% pour le placebo (3) . La notice aux USA n'indique rien. La prévalence en population générale est d'environ 5 % des moins de 65 ans (23). Faute d'éléments précis on retiendra une incidence de 1,5% à court terme, et une prévalence de 7% sur un an.

Gravité

Les chutes et la syncope en sont les complications principales. L'hypotension orthostatique augmente le risque de cardiomyopathies, il est donc particulièrement recommandé de surveiller l'hypotension orthostatique.

Traduction (anglais)

Orthostatic hypotension
Extrasystoles fréquentes>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Une extrasystole est une contraction prématurée du muscle cardiaque, isolée ou intermittente, relevée sur l'électrocardiogramme. La personne peut ressentir, ou non, des palpitations. On distingue les extrasystoles auriculaires, ventriculaires, et de jonction (beaucoup moins fréquentes). Il est très probable que les extrasystoles observées lors des essais soient des extrasystoles très régulières, d'une part parce que la totalité de la population connaît au moins quelques extrasystoles auriculaires isolées chaque jour, que la moitié connaît quelques extrasystoles ventriculaires isolées, et d'autre part parce qu'il n'est pas vraisemblable que les électrocardiogrammes aient été pratiqués sur 24 heures lors des essais de venlafaxine. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire, qui est l'un des cas des palpitations mentionnées comme fréquentes. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% en précisant que le lien de causalité avec la venlafaxine n'est pas établi. La prévalence annuelle en population générale est de 40% à 50% d'extrasystoles ventriculaires (généralement peu nombreuses, c'est-à-dire moins de 200/24h) et de 100% d'extrasystoles auriculaires, chez les personnes exemptes de toute maladie cardiaque. Faute de chiffres plus précis et de définition plus précise des extrasystoles observées (nombre, fréquence par 24h) on retiendra une incidence de 0,5%, la prévalence n'étant pas significative

Gravité

Les extrasystoles peuvent être bénignes et même normales à un certain âge, ou révélatrices d'une affection plus grave.

Traduction (anglais)

Premature heart beat
Hypotension5,5%0,5%CT MT LT

Définition

Pression artérielle systolique (au moment de la contraction du coeur, donc la plus forte et la première mesurée) inférieure à 9 soit 90 mm de mercure.

Statistiques

La prévalence annuelle est difficile à mesurer car une hypotension passagère n'est pas significative.
L'incidence est comprise entre 0,1% et 1% dans les notices officielles en France, au Canada et aux USA (2)(3)(4). La prévalence en population générale est de 5 % : elle a été mesurée en Irlande par monitoring 24/24 (22). Faute de chiffres plus précis on retiendra une incidence de 0,5%, ce qui porte la prévalence sous venlafaxine à environ 5,5%.

La syncope en est une des aggravations.

Gravité

L'hypotension augmente le risque de cardiomyopathies  il est donc particulièrement recommandé de surveiller l'hypotension.


Syncope>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Brève perte de conscience due à un manque d'irrigation cérébrale

Statistiques

La notice officielle en France (2) et au Canada (3) indiquent une incidence de 0,1% à 1% à court terme, et cet effet est également mentionné par la FDA dans les études cliniques, pour moins de 2% (4). Faute d'études précises, nous retenons une incidence et une prévalence de 0,5%. La prévalence en population générale est de 0,60 % (personnes ayant connu une syncope au moins dans l'année).

Gravité

Urgence vitale : lorsqu'elle est est seulement la conséquence de l'hypotension, elle est un signe d'alerte important pour la prévention de complications graves. Par contre elle peut être un symptome de bradychardie extrême, ou de fibrillation ventriculaire, donc de risque vital lié au fonctionnement cardiaque en lui-même.

Traduction (anglais)

Syncope, faint, fainting

Allongement de l'intervalle QT0,1%0,05%CT MT LT

Définition

L'intervalle QT est la période, bien visible sur un électrocardigramme, comprenant l'onde Q du battement principal, une périodede repos, et l'onde secondaire T suivant ce repos. Son allongement excessif est anormal, car il contient le risque de compensation/dérèglement électrique de différentes façons, dont les torsades de pointes, la tachycardie ventriculaire. En savoir plus : Site de formation à la lecture de l'ElectroCardioGramme.
L'allongement est favorisées par une bradycardie (rythme cariaque faible), une hypokaliémie (carence en potassium) et/ou l’effet pro-arythmogène d’une substance ou médicament, ou encore une anomalie génétique.
Il est mentionné depuis peu dans les différentes notices que les pour les personnes à risque d'allongement de l'intervalle QT, la venlafaxine doit être prescrite avec circonspection. Ces précautions sont précisées dans un excellent article du Réseau Pic (17)

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1% observée après commercialisation. Les notices du Canada et des USA ne mentionnent pas cet effet secondaire. La prévalence en population générale pour causes génétiques est de 1/2000 soit 0,05%. Faute de données plus précises nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence de 0,05% + 0,05% = 0,1%.

Gravité

Le risque principal de l'allongement de l'intervalle QT réside dans des torsades de pointe pouvant s'aggraver en fibrillation ventriculaire , un arrêt cardio-circulatoire, une mort subite si il  n'est pas prise en charge rapidement.

Traduction (anglais)

Torsades de pointes (Tdp), repris du français tel que, ou "Torsades depointes"
Angine de poitrine>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

L'angine de poitrine, ou angor (en latin : angina pectoris ou angor pectoris, « constriction de la poitrine »), est un symptôme cardiaque caractérisant la maladie coronarienne et se manifestant par une douleur thoracique résultant d'un manque d'apport d'oxygène au myocarde (muscle cardiaque), le plus souvent consécutive à une diminution du débit sanguin dans une artère coronaire (on parle de sténose coronarienne). Ce manque d'oxygène au niveau du cœur est appelé ischémie du myocarde. L'angine de poitrine est un symptôme commun mais inconstant de l'ischémie du myocarde : cette douleur survient typiquement lors d'un effort et cesse à l'arrêt de ce dernier. C'est ce qui peut aider à distinguer l'angine des autres types de douleurs thoraciques. En savoir plus.

Données statistiques

La notice officielle (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La notice du fabricant diffusée au Canada (3) indique une incidence de 0,1% à 1% dans les essais précédent la commercialisation,  en précisant que le lien de causalité avec la venlafaxine n'est pas établi. La prévalence est très variable selon le pays et son mode de vie; elle est la plus forte dans les pays atteints par le surpoids et l'obésité, mais aussi par la malnutrition. Par exemple, elle n'est que de 2,4% en Tunisie, mais de 27% au Tchad (24). Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence inconnue en France.

Gravité

Si les douleurs sont d'apparition récente, l'hospitalisation est requise, à cause du risque élevé d'infarctus du myocarde.

Traduction (anglais)

Angor, angina, angina pectoris
Bradycardie>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

La bradycardie se caractérise par un rythme cardiaque trop bas par rapport à la normale. Elle s'oppose à la tachycardie (rythme cardiaque trop rapide). Chez un sportif entraîné en endurance (cycliste, coureur de fond, etc.), la fréquence cardiaque peut être proche de 30 battements par minute sans que cela soit anormal (bradycardie physiologique). Pour le reste de la population, on parle de bradycardie lorsque le rythme cardiaque est inférieur à 60 battements par minute. La bradycardie peut être révélatrice d'un trouble de la conduction cardiaque, plus rarement d'un trouble du rythme cardiaque. En savoir plus.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La notice du fabricant diffusée au Canada (3) indique une incidence de 0,1% à 1% dans les essais précédent la commercialisation,  en précisant que le lien de causalité avec la venlafaxine n'est pas établi. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence inconnue.

Gravité

Il importe de consulter en cardiologie si la baisse du rythme est récente, afin de diagnostiquer l'origine de la bradycardie.

Traduction (anglais)

Bradycardia
Froideur des extrêmités, ou trouble
vasculaire périphérique
>0,5%0,5%CT MT LT
La froideur des extrêmités (doigts, orteils, puis mains, pieds) est un signe bien connu d'un "problème de circulation".

Données statistiques

La notice officielle (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La notice du fabricant diffusée au Canada (3) indique une incidence de 0,1% à 1% dans les essais précédent la commercialisation. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence inconnue.

Gravité

Il importe de consulter en cardiologie surtout si le phénomène est récent, afin de diagnostiquer l'origine du problème.

Traduction (anglais)

Peripheral coldness
Torsades de pointes>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Une torsade de pointe est une forme de tachychardie ventriculaire de courte durée et de forme caractéristique à l'origine de son appellation. Elle se déclenche à la suite d'un "intervalle QT" (formé essentiellement par partie plate de l'électrocardiogramme qui suit le battement principal) plus long que la normale, ou "QT long", par compensation/dérèglement électrique. Elles sont favorisées par une bradycardie (rythme cariaque faible), une hypokaliémie (carence en potassium)  et/ou l’effet pro-arythmogène d’une substance ou médicament qui allonge le QT. En savoir plus : Site de formation à la lecture de l'ElectroCardioGramme.
Il est mentionné depuis peu dans les différentes notices que les pour les personnes à risque d'allongement de l'intervalle QT, la venlafaxine doit être prescrite avec circonspection. Ces précautions sont précisées dans un article du Réseau Pic (17)

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1% observée après commercialisation. Les notices du Canada et des USA ne mentionnenet pas cet effet secondaire, toutefois le site spécialisé sur les torsades de pointes et allongement de l'intervalle QT provoquées par les médicaments cite la venlafaxine comme présentant un " risque possible de torsades de pointes" (16). Faute de données plus précises nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence au moins  identique.

Gravité

Le risque principal des torsades de pointe est la dégénérescence en fibrillation ventriculaire aboutissant à un arrêt cardio-circulatoire, puis à une mort subite si elle n'est pas prise en charge rapidement.

Traduction (anglais)

Torsades de pointes (Tdp), repris du français tel que, ou "Torsades depointes"
Tachychardie ventriculaire>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Forme de tachychardie grave (pronostic vital engagé) ; activation non contrôlée des ventricules cardiaques. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. Les notices au Canada et aux USA mentionnent ce risque sans le quantifier.  (3)(4). On retiendra une incidence de 0,05%.

Gravité

Urgence absolue : risque élevé de fibrillation et d'arrêt cardiaque.

Traduction (anglais)

Ventricular tachycardia



Fibrillation ventriculaire>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Contraction rapide, désorganisée et inefficace des ventricules cardiaques. En savoir plus.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,0,1% à 0,1% ce qui est important compte-tenu de la gravité.

Gravité

Urgence absolue :  arrêt cardiaque imminent. Sans intervention médicale spécialisée, la mort survient en quelques minutes

Traduction (anglais)

Ventricular fibrillation
Dépression chronique95%50%LT

Définition

Récurrence régulière d'épisodes dépressifs, ou état dépressif devenant permanent. Il n'existe pas de définition précise.
Le rôle d'un antidépresseur est expliqué par la tolérance oppositionnelle, une diminution de la densité des récepteurs sérotoninergique dans le cerveau en réaction à l'afflux de sérotonine provoqué par l'antidépresseur, ou "tolérance oppositionnelle" (95)

Gravité

La dépression chronique est extrêmement handicapante, et évidemment d'une souffrance extrême.

Données statistiques

Aucune notice n'évoque le rôle de l'antidépresseur dans la mise en place d'une dépression chronique, paradoxale. Au contraire, la littérature fait état de comparaisons entre :
- la prise d'antidépresseur en continu et son taux de rechute à 6 mois, d'environ 30%.
- la prise d'antidépresseur suivie de la prise de placebo, et le taux de rechute à 6 mois, d'environ 50% pour les ISRNa, dont la duloxétine
Il en est déduit que l'antidépresseur aurait un effet "neuroprotecteur" contre les rechutes dépressives.
Toutefois, d'autres études (96) ont comparé par méta-analyse une cinquantaine des précédentes études :
- le taux de rechute suite à arrêt des antidépresseurs, reste d'environ 50% pour les ISRNa, dont la duloxétine
- le taux de rechute sous placebo en continu depuis le début du traitement, est d'environ 24% .
On en déduit que l'antidépresseur est spécifiquement associé à 26% de rechutes dépressives, ou de 50% contre 24%.
La prévalence de dépression chronique chez les personnes traitées par antidépresseurs a été mesurée à 95 % dans le Minnesota (95)

Traduction (anglais)

Chronic depression, tardive dysphoria
Idées suicidairesinconnueinconnueCT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence "non déterminée", et de multiples avertissements sur le risque suicidaire. La FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) estime le risque augmenté chez les mineurs et les jeunes adultes, minoré chez les séniors. Seule la notice publiée par le fabricant Wyeth/Pfizer donne l'incidence des idées sucidaires obervée dans les études avant commercialisation, de 0,1% à 1% (3).

Face à cette carence on consultera utilement l'effet secondaire "tentatives de suicide et "suicides" ci-après, pour lequel une étude plus complète a été menée sur 219 088 personnes, et publie dans la revue British Medical Journal en 2007 (29).  

Gravité

Evidente, l'idée suicidaire doit être prise au sérieux en particulier sous antidépresseur. La notice du fabricant Wyeth publiée au Canada (3) préconise la consultation immédiate du médecin.

Traduction (anglais)

Suicidal thoughts, suicidal ideation.
Céphalées70%50%CT MT LT
Maux de tête.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 10% à 100%, elle serait de 26% à court terme et autant pour le placebo selon la notice de Wyeth/Pfizer publiée au Canada (3), et de 57% contre 43% à six mois.

Etant donné que dans les études précommercialisation faites par Wyeth et dont est issu le chiffre de 26% (études #208 et #209, ci-dessus), des médications anti-douleurs étaient administrées à une proportion importante de patients (plus de 50%), on ne sait pas si l'incidences de 26% de maux de tête rapportées par Wyeth était mesurée avant prise d'analgésiques, ou par la persistance de douleurs même avec analgésiques. Dans ce second cas, l'incidence serait considérablement plus importante que celle déclarée par le laboratoire, et au minimum de 50% à court terme, ce qui rejoint l'incidence déclarée à 6 mois. Nous retenons donc une incidence de 50%.

La prévalence annuelle en population générale est de 47 %, 5 % pour la céphalée chronique (25).
On en estimera une prévalence annuelle minimale de 70%.

Traduction (anglais)

Headache



Insomnies45%30%CT MT LT
Somnolence et durée excessive de sommeil ne sont pas contradictoires avec la survenue d'insomnies, ni même d'une insomnie chronique caractérisée.

Statistiques

La notice officielle (2)  mentionne une incidence entre 10% et 100%, La notice officielle de la FDA aux USA (4) donnant une incidence de 17,8% contre 10% pour le placebo, et la notice canadienne éditée par Pfizer/Wyeth donnant 17% à 24% selon les études, et ne dépendant pas de la dose (3).

Etant donné que dans les études précommercialisation faites par Wyeth et dont est issu le chiffre de 17% (études #208,  #209, et #367 ci-dessus), des hypnotiques (chloral hydrate ou benzodiazépines) étaient administrés à une proportion inconnue de patients, on ne sait pas si l'incidences de 17% d'insomnies rapportées par Wyeth était mesurée avant prise d'hypnotiques, ou par la persistance d'insomnies  même avec hypnotiques. D'autres part, il est étrange que, comme l'a constaté la FDA, l'étude #367  a été non concluante pour l'efficacité, et sera exclue des publications d'efficacité, mais reste retenue pour la mesure des effets secondaires. La FDA constate que l'incidence de l'insomnie, en ne retenant que les études #208 et #209, est de 30% et non de 17% ( 8 ) page 13. Nous estimons donc une incidence minimale de 30%.

La prévalence en population générale est de 15,8 % (25). La prévalence sous venlafaxine est donc au moins de 45%.

Traduction (anglais)

Insomnia
Étourdissements25%25%CT MT LT
Du fait d'un terme commun anglais "dizziness" désignant les vertiges et les étourdissements, il existe beaucoup de confusion dans les notices et, en général, dans la littérature médicale.

Définition

Sensation bizarre de "tête légère", impression que "ça tourne à l'intérieur de la tête", impression que l'on va s'évanouir, parfois, vision trouble et perte de l'équilibre.
Par différence, les "vertiges" sont une sensation de mouvement circulaire, une impression que l'on tourne ou que les objets tournent autour de soi. Ils s'accompagnent souvent de nausées et de vomissements.

Données statistiques

Elles se recoupent avec l'effet "vertiges" à cause d'un problème de définition. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 15% à 27% selon les populations étudiées (dépression ou trouble anxieux généralisé) en mélangeant les durées d'observation, alors que les notices officielles en France et aux USA (2) (4) ne mentionnent pas cet effet très fréquent, mais mentionnent des incidences proches pour l'effet "vertiges". La notice canadienne précise que cet effet est plus fréquent à court terme (6 semaines) et diminue sur le moyen/long terme (au dela d'un mois). La prévalence en population générale est inconnue.

Traduction (anglais)

Dizziness, light headedness
Bouche sèche>20%20%CT MT LT
La bouche sèche est un effet anticholinergique neurovégétatif. Dans certains cas elle peut obliger à boire en permanence.

Gravité

Les complications sont de fréquents problèmes dentaires.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 10% à 100%, la notice du frabriquant Wyeth/Pfizer au Canada relevant une incidence de 12% à 24% selon les études  (3) contre 6% à 11% pour le placebo (3).

Traduction (anglais)

Dry mouth.
Somnolence ou "sédation">20%20%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 10% à 100%. Les publications de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) indiquent une incidence à court terme de 15%, la notice du laboratoire Wyeth/Pfizer diffusée au Canada indique entre 1% et 24% selon les études, les chiffres du placébo étant tout aussi aléatoires, en général bien moindres (3) . La prévalence annuelle est inconnue.

Traduction (anglais)

Somnolence, sleepiness
Nervosité>20%20%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) indique une incidence de 7,1% contre 5% pour le placebo à 12 semaines, et celle diffusée par le fabricant au Canada, 21,3% avec 75mg/jour contre 4,3% pour le placebo.  

D'autres part, il est étrange que, comme l'a constaté la FDA, l'étude #367 a été non concluante pour l'efficacité, et sera exclue des publications d'efficacité, mais reste retenue pour la mesure des effets secondaires. La FDA constate que l'incidence de la nervosité, en ne retenant que les études #208 et #209, est de 17% et non de 10% toutes doses confondues ( 8 ), page 13. Nous estimons donc une incidence minimale de 20%.

Gravité

La notice du fabricant Wyeth/Pfizer publiée au Canada (3) page 77 préconise une consultation immédiate du médecin en cas de sentiments d'hostilité ou d'impulsivité, facteurs prédictifs du risque suicidaire.

Traduction (anglais)

Nervousness
Vertiges21%16%CT MT LT
Du fait d'un terme commun anglais "dizziness" désignant les vertiges et les étourdissements, il existe beaucoup de confusion dans les notices et, en général, dans la littérature médicale.

Définition

Les "vertiges" sont une sensation de mouvement circulaire, une impression que l'on tourne ou que les objets tournent autour de soi. Ils s'accompagnent souvent de nausées et de vomissements. Par différence, les "étourdissements" sont des sensations bizarre de "tête légère", l'impression que "ça tourne à l'intérieur de la tête", l'impression que l'on va s'évanouir, et parfois, une vision trouble et la perte de l'équilibre.

Gravité

Les vertiges peuvent avoir de multiples types et causes, et peuvent être d'origine cardiovasculaire, neurovégétatifs, neurologiques, avec des degrés variés de gravité et de complications. La surveillance médicale donc est indispensable dès leur apparition.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 10% à 100%. Les données de la FDA publiées aux USA indiquent une incidence de 15,8% contre 9,5% pour le placebo (4), tandis que la notice du fabricant  diffusée au Canada indique 2% (3), mais indique environ 20% pour les "étourdissements", les notices USA et France ne mentionnant pas les étourdissements.

La prévalence en population générale est de 5% (26).

Traduction (anglais)

Dizziness, giddiness, vertigo
Agitation nocturne, cauchemars15%12%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) indique 7%, et la FDA retient, elle 2,9% (4).

Etant donné que dans les études précommercialisation faites par Wyeth et dont est issu le chiffre de 7% (études #208 et #209, ci-dessus), des hypnotiques  (chloral hydrate ou benzodiazépines) étaient administrés à une proportion inconnue de patients, on ne sait pas si l'incidences de 7% de cauchemras rapportées par Wyeth était mesurée avant prise d'hypnotiques, ou par la persistance de cauchemars  même avec hypnotiques. Dans ce second cas, l'incidence serait  plus importante que celle déclarée par le laboratoire. Nous retenons donc une incidence minimale de 12%.

La prévalence annuelle en population générale est de 3%, nous en déduisons une prévalence annuelle sous venlafaxine de 15%.

Traduction (anglais)

Nightmares (cauchemars) , abnormal dreams (rêves anormaux) night-time agitation, night agitation (agitation nocturne)
Anxiété>11%11%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) indique une incidence de 11,2% pour les personnes traitées pour dépression, contre 4,3% pour le placebo avec une dose de 75mg, 4,5% avec une forte dose de 225mg, sans préciser de quel type d'anxiété il s'agit. Curieusement, la même notice ne publie pas les effets secondaires des capsules à libération prolongée dans la dépression.

Gravité

La notice du fabricant Wyeth/Pfizer publiée au Canada (3) page 77 préconise une consultation immédiate du médecin, l'anxiété étant un des facteurs prédictifs du risque suicidaire.

Traduction (anglais)

Anxiety
Léthargie ou asthénie>10%10%CT MT LT

Définition

L'asthénie est la faiblesse générale se caractérisant par une diminution du pouvoir de fonctionnement de l'organisme, qui ne disparaît pas avec le repos. La léthargie est l'inactivité et le ralentissement de toutes les fonctions de l'organisme. Cet effet est distingué de la simple fatigue, documenté plus loin.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. Les publications de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4), qui ne font pas la disctinction avec une simple fatigue, font état d'une incidence de 12,6% contre 7,8% pour le placebo. La notice du fabricant Wyth/Pfizer diffusée au Canada ne fait pas non plus cette distinction et indique une incidence de 8% pour les patients dépressifs, à 16% pour les patients traités pour un trouble d'anxiété généralisée (4). On retiendra une incidence de 10% à laquelle ajouter 5% pour rejoindre une définition incluant la simple fatigue outre-atlantique.

Traduction (anglais)

Asthenia, torpor
Fatigue25%5%CT MT LT
Fatigue, manque d'énergie. Exclusion faite de l'effet secondaire "léthargie" ou "asthénie" ci-dessus, plus grave.

Statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10% pour la fatigue. Les notices officielles aux USA et au Canada (4)(3) ne mentionnent pas cet effet secondaire mais mentionnenet des incidences importantes pour l'asthénie/léthargie (ci-dessus).
La prévalence en population générale est de 19% (14). On en déduit une incidence de 5% et une prévalence annuelle d'au moins 25% pour un effet de fatigue sans asthénie/léthargie.
Hypoesthésie>5%5%CT MT LT

Définition

Diminution de la sensibilité de l'ensemble des fonctions sensorielles sous ses diverses formes. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique ourtant une incidence de 1% à 10% observée avant commercialisation.
La prévalence en population générale inconnue. On en déduit une incidence de 5% et une prévalence annuelle d'au moins 5%.

Traduction (anglais)

Hypoesthesia
Confusion>5%5%CT MT LT

Définition

La confusion mentale est un désordre soudain dans le cerveau.  Plus d'infos...

Le syndrôme confusionnel est, lui une forme caractérisée plus grave.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%, la notice du fabricant au Canada indiquant, elle , 2% d'anomalies de la pensée relevées dans une des études  (3). Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 5%.

Traduction (anglais)

Mental confusion
Dépersonnalisation>5%5%CT MT LT

Définition

Sentiment de perte de sens de la réalité, dans lequel un individu ne possède aucun contrôle de la situation.  Plus d'infos...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%, la notice du fabricant au Canada et aux USA ne mentionnant pas, elles, cet effet secondaire (3) (4). Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 5%.

Traduction (anglais)

Depersonalization
Tremblements5,5%5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. Les publications de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (3) et  la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indiquent une incidence de 5%, dépendant de la dose, contre 1,6% pour le placebo.  La prévalence en population générale est de 0,5%, et de 4% au dela de 40 ans (30).

Traduction (anglais)

Tremor
Acouphènes16%4%CT MT LT

Définition

Un acouphène, aussi appelé « tinnitus », est une sensation auditive non liée à une origine extérieure à l'organisme et inaudible par l'entourage. Le son perçu peut ressembler à un bourdonnement, un sifflement ou même à un tintement ressenti dans le crâne ou dans l'oreille, d'un seul côté ou des deux. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%, et celle diffusée par le fabricant au Canada indique jusqu'à 4%, et mentionne aussi cet effet après arrêt du traitement (2), comme la FDA (4).
La prévalence en population générale est de 10%, dont le quart d'acouphènes intolérables (27).

21% des personnes consultant un otorhinolaryngologue pour des problèmes d'acouphène ou de vertige prenaient un antidépresseur, 13% ayant une dépression (28). On peut en déduire que l'antidépresseur multiplie par 1,6 la prévalence des acouphènes chez les personnes en dépression, et donc qu'elle est d'au moins 16%. Faute de données suffisantes, on retiendra une incidence de 4%, et une survenue plus importante à moyen et long terme.

Gravité

Les acouphènes sont intolérables pour le quart des personnes qui en souffrent.

Traduction (anglais)

Tinnitus
Bâillements>4%4%CT MT LT
Des causes de bâillements iatrogènes existent et sont fréquentes, notamment suite à prise d'antidépresseurs sérotoninergiques. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%.  La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) indique une incidence de 3% à 5% selon les études, contre 0% ou moins de 1% pour le placebo, et la FDA publie une moyenne de 3,7% (4).

Traduction (anglais)

Yawn, yawning.
Agitation, hyperkinésie, labilité émotionnelle>4%4%CT MT LT

Définition

Agitation : expression dans le comportement de l’excitation psychique. Il s’agit d’une activité motrice augmentée et inadaptée. Cette activité peut être contrôlable ou non par le sujet. A ne pas confondre avec la nervosité qui figure par ailleurs dans cette liste. Plus d'infos.... Labilité émotionnelle : variations rapides d'humeur et d'émotions, qui est l'un des critères du trouble cyclothymique et de différents troubles psychiatriques.

Statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence pour l'agitaion de 1% à 10 %, La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) précisant l'incidence de l'agitation à 3% en moyenne, et dépendant de la dose (3), ainsi qu'une incidence de 0,1% à 1% pour la labilité émotionnelle, et de 0,1% à 1% pour l'hyperkinésie. La prévalence en population générale est inconnue.

Gravité

Toutes les notices avertissent du fait que l'agitation extériorisée ou non est un des facteurs prédictifs du risque suicidaire et également l'un des signes d'un syndrôme sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Agitation
Dépressionnon applicable3%CT MT
L'effet secondaire "dépression" n'est que rarement mesurée par les études chez les patients dépressifs, on parle dans ce cas de "résistance" de la dépression à l'antidépresseur. Une aggravation de la dépression, pour les personnes traitées pour dépression, et l'apparition d'une dépression pour les personnes traitées pour d'autres troubles, a cependant été constatée lors des essais pré-commercialisation.

Statistiques

La notice officielle en France (2) et la FDA aux USA (4), ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth  (3) indique une incidence de 3% lors des essais pour le trouble anxieux généralisé, et de 3% également d'aggravation lors des essais sur la dépression.

La notion de prévalence est inadaptée pour cet effet secondaire, car par définition 100% des personnes auront été en dépression au moins au début du traitement.

Voir aussi "Dépression chronique" pour le long terme.

Traduction (anglais)

Depression
Paresthésies>3%3%CT MT LT

Définition

La paresthésie est un trouble du sens du toucher, regroupant plusieurs symptômes, dont la particularité est d'être désagréables mais non douloureux : fourmillements, picotements, engourdissements, etc. Les paresthésies appartiennent à la famille des neuropathies périphériques. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. Les publications de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) indiquent une incidence de 2,4%, contre 1,4 % pour le placebo. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 3%, et ajoute l'observation avant commecialisation de paresthésies péribuccales pour 0,1% à 1% d'incidence. La prévalence en population générale est inconnue.

Traduction (anglais)

Paraesthesia
Hypertonie>3%3%CT MT LT

Définition

Cocontraction pathologique du couple musculaire agoniste-antagoniste. Elle est testée lors des mouvements passifs Plus d'info.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) mentionne une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique selon les essais des incidences de 3% à 4% contre 0% à 3% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) se mentionne une incidence de moins de 2%. On retiendra une incidence de 3% et une prévalence en rapport sous venlafaxine.

Traduction (anglais)

Hypertonia
Spasmes musculaires>3%3%CT MT LT

Définition

Le spasme est un terme très général pour désigner de nombreux symptômes musculaires, avec à la base une contraction rapide d'un ou de plusieurs muscles. Le terme de convulsion semble y correspondre, mais est généralement employé pour des spasmes sévères et d'origine neurologique : voir "consulsion" dans ce tableau (effets neurologiques) ; les "myoclonies" (contractions de muscles lors du repos, typiquement à l'endormissement - décrites séparément ici), sont également des spasmes d'origine neurologique. Les notices faisant état de spasmes musculaires ne précisent pas leur nature.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à six mois de 2% à sous 75mg et de 5% sous 150mg pour des "secousses musculaires", contre moins de 1% pour le placebo, et une incidence à trois mois de 3% contre moins de 1% pour le placebo. La notice publiée aux USA par la FDA (4) ne mentionne pas cet effet, tout en émettant des avertissements sur ce symptôme (ci-après "gravité"). La prévalence globale est inconnue.

Gravité

Les spasmes musculaires sont l'un des symptômes d'alerte relatifs au syndrome sérotoninergique : la notice des USA et du Canada préconisent une consultation en urgence en cas de spasmes musculaires.

Traduction (anglais)

Muscle spasms, muscle twitching
Tentative de suicide2,7%2,7%CT MT LT

Données statistiques

Les données statistiques données ci-dessous concernent l'incidence observée de tentative de suicide suite à la prise d'antidépresseurs dans les essais pré-commercialisation, sachant par ailleurs que les "personnes à risque", sauf dans le cas de troubles autres que celui visé par la médication, n'ont pas été exclues dans ces essais (contrairement aux essais effectués sur d'autres produits, comme la duloxétine). Ces essais ont en outre été effectués sur des personnes majeures, moins sujettes à ces effets.
La notice officielle en France (2) indique une incidence "non déterminée", et de multiples avertissements sur le risque suicidaire. La FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) estime le risque augmenté chez les mineurs et les jeunes adultes, minoré chez les séniors. Seule la notice diffusée au Canada et fournie par le fabricant Wyeth/Pizer donne une incidence approximative de 0,1% à 1% observé avant commercialisation (3). Ces études indiquent que cet effet des antidépresseurs concerne plus particulièrement les personnes de moins de 24 ans, et qu'au delà de 65 ans, le risque suicidaire serait diminué par l'action de l'antidépresseur. Elles précisent que les données à long terme sont manquantes.

Toutefois, devant le nombre jugé trop important de cas de suicides ou de tentatives de suicide sous venlafaxine, une étude post-commercialisation et rétrospective de grande envergure a été réalisée au Royaume-Uni et financée par la laboratoire fabricant Wyeth (29). Elle portait sur 219 088 patients ayant été traités par différents antidépresseurs entre 1995 et 2005 . Il résulte de cette étude que la venlafaxine est associée à environ deux fois plus de tentatives de suicide que le citalopram (Seropram), la fluoxetine (Prozac) et la dothiepine (ou dosulepine/Prothiaden), et presque 3 fois plus de de suicides accomplis que pour ces autres produits.
Le ratio mesuré est le nombre de tentatives ou de suicides par année-homme, ce qui  équivaut à peu près à une prévalence annuelle. Cette prévalence est alors :
- pour les tentatives de suicide : 2,7 % (contre 1,3% à 1,7 % pour les autres produits mesurés)
- pour les suicides accomplis : 0,64 % (contre 0,23% à 0,27% pour les autres produits mesurés)

Cette étude dément donc les rares chiffres plubliés dans les notices, et l'hypothèse couramment publiée consistant à affirmer que le risque suicidaire ne concerne que les premiers jours du traitement.  
La prévalence annuelle en population générale en France est d'environ 0,15% 94).

Traduction (anglais)

Suicide attempt



Dernière édition par Neptune le Mar 14 Aoû 2018 - 15:58, édité 4 fois

Trismusinconnue2%CT MT LT

Définition

Contraction constante et involontaire des muscles de la mâchoire (muscles ptérygoidiens et masséter), qui diminue voire empêche l'ouverture de la bouche. Elle disparaît sous anesthésie générale, contrairement à la constriction, en effet, dans ce dernier cas, l'ouverture de la bouche reste mécaniquement impossible. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de près de 2% à 3 mois dans un essai, contre 0% pour le placebo, et de 2% à 6 mois, contre moins de 1% pour le placebo. La notice publiée aux USA par la FDA (4) ne mentionne pas cet effet. La prévalence globale est inconnue. Faute de publications précises nous retenons une incidence de 2%.

Traduction (anglais)

Trismus

Migraine12%2%CT MT LT

Définition

L’International Headache Society propose les critères suivants pour poser le diagnostic de migraine :
- les crises durent entre 4 et 72 heures ;
- la douleur présente au moins deux des caractéristiques suivantes : prenant la moitié du crâne, invalidante, pulsatile et aggravée par l'effort physique ;
- la migraine s'accompagne d'au moins deux des signes suivants : photophobie (intolérance à la lumière), phonophobie (intolérance au bruit), nausées, vomissements ; survenue d'au moins 5 crises répondant à ces critères ;
- et normalité absolue de tous les autres examens, essentiellement examen neurologique.
En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de près de 2% sous 75mg à 6 mois dans un essai, contre moins de 1% pour le placebo. La notice publiée aux USA par la FDA (4) ne mentionne pas cet effet. La prévalence en population générale est estimée à 10% en France.

Il convient de noter que l'effexor est également prescrit contre les migraines. Les incidences ci-dessus concernent les personnes non migraineuses au départ.

Traduction (anglais)

Migraine

Dysgueusie20%1,5%CT MT LT

Définition

La dysgueusie est une altération du goût.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%; la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique, elle, une incidence entre 0% et 2% dans certaines études, et surtout pour les doses importantes, contre moins de 1% pour le placebo. La prévalence en population générale est de 18,7% (31). On estime donc une incidence de 1,5% et une prévalence annuelle de 20%.

Traduction (anglais)

Dysgeusia
Akathisie1,5%1,5%CT MT LT

Définition

Plaintes subjectives d'impatience et mouvements d'impatience quasi-permanents. L'augmentation de doses aggrave ou provoque l'akathise. Plus d'infos....

Données statistiques

La notice officielle (2) mentionne une incidence de 1% à 10%, la notice officielle de la FDA aux USA (4) citant les études de précommercialisation la mentionnent à moins de 2%. Sous le terme d"acathisie", la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1 à 1%. Ces données sont contradictoires, mais on sait que l'akathisie est sous-diagnostiquée et confondue avec l'anxiété et l'agitation : seulement 25% des personnes souffrant d'akathisie sont diagnostiquées (32). Faute de données plus précises, on retiendra une incidence et une prévalence d'au moins 1,5%.

Gravité

L'akathisie est infernale à vivre comme le rapportent les personnes qui en souffrent, et est aussi, selon les différentes notices, un des signes précurseurs de pensées et d'actes suicidaires, .

Traduction (anglais)

Akathisia

Traduction (français du Canada)

Acathisie
Apathie>1%1%CT MT LT

Définition

Indifférence affective se traduisant par un engourdissement physique et moral avec disparition de l'initiative et de l'activité. A ne pas confondre avec l'asthénie ou léthargie, qui décrivent une immense fatigue non résolue par le repos.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%, la notice de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) indique une incidence de moins de 2%, et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique entre 0% et 2% selon les études. Le manque de publications plus précises nous fait retenir une incidence de 1%.

Traduction (anglais)

Apathy
Troubles de l'équilibre et/ou de la coordination, ou ataxie>0,8%0,8%CT MT LT

Définition

En médecine, l'ataxie est une pathologie neuromusculaire qui consiste en un manque de coordination fine des mouvements volontaires. Elle est liée à une atteinte du système nerveux. Le trouble de la coordination est partiellement corrigé par le contrôle visuel. En savoir plus...

Données statistiques

Les notices officielles au Canada et en France (3) (2) relèvent une incidence de 0,1% à 1% pour chacun de ces deux troubles, et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet, probablement par confusion avec les "vertiges". On retiendra une incidence de 0,8% et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Gait abnormality, gait disturbance, ataxia

Suicide0,64%0,64%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence "non déterminée" pour les tentatives, ne mentionne pas d'incidence pour les suicides, et émet de multiples avertissements sur le risque suicidaire. La FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) estime le risque augmenté chez les mineurs et les jeunes adultes, minoré chez les séniors. La notice diffusée au Canada et fournie par le fabricant Wyeth/Pizer donne une incidence approximative de 0,1% à 1% pour les tentatives, observé avant commercialisation (3), et ne mentionne pas les suicides accomplis. Ces études indiquent que cet effet des antidépresseurs concerne plus particulièrement les personnes de moins de 24 ans, et qu'au delà de 65 ans, le risque suicidaire est diminué par l'action de l'antidépresseur. Elles précisent que les données à long terme sont manquantes.

Toutefois, devant le nombre jugé trop important de cas de suicides ou de tentatives de suicide sous venlafaxine, une étude post-commercialisation et rétrospective de grande envergure a été réalisée au Royaume-Uni et financée par la laboratoire fabricant Wyeth (29). Elle portait sur 219 088 patients ayant été traités par différents antidépresseurs entre 1995 et 2005 . Il résulte de cette étude que la venlafaxine est associée à environ deux fois plus de tentatives de suicide que le citalopram (Seropram), la fluoxetine (Prozac) et la dothiepine (ou dosulepine/Prothiaden), et presque 3 fois plus de de suicides accomplis que pour ces autres produits.
Le ratio mesuré est le nombre de tentatives ou de suicides par année-homme, ce qui  équivaut à peu près à une prévalence annuelle. Cette prévalence est alors :
- pour les tentatives de suicide : 2,7 % (contre 1,3% à 1,7 % pour les autres produits mesurés)
- pour les suicides accomplis : 0,64 % (contre 0,23% à 0,27% pour les autres produits mesurés)

Cette étude dément donc les rares chiffres publiés dans les notices, et l'hypothèse couramment publiée consistant à affirmer que le risque suicidaire ne concerne que les premiers jours du traitement.    

La prévalence annuelle en population générale en France est d'environ 0,016% (94).

Traduction (anglais)

Suicide attempt
Automutilation1,4%0,5%CT MT LT

Définition

Blessures et dommages physiques directs infligés à soi-même, sans intention suicidaire.

Les automutilations ont en commun avec le risque suicidaire, le fait qu'elle sont à la fois un motif de traitement par antidépresseurs, et un effet secondaire consécutif à la prise d'antidépresseurs, sans qu'il y ait d'"antécédent" pour ce comportement avant la prise d'antidépresseur. Les données statistiques données ci-dessous concernent l'incidence observée d'automutilations suite à la prise d'antidépresseurs dans les essais pré-commercialisation, sachant par ailleurs que les "personnes à risque", sauf dans le cas de troubles autres que celui visé par la médication, n'ont pas été exclues dans ces essais (contrairement aux essais effectués sur d'autres produits, comme la duloxétine). Ces essais ont en outre été effectués sur des personnes majeures, moins sujettes à ces effets.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) ne mentionnent pas les automutilations. Seule la notice diffusée au Canada et fournie par le fabricant Wyeth/Pizer donne une incidence approximative de 0,1% à 1% de "blessures délibérées" observée avant commercialisation (3). Elle précise que l'automutilation est l'un des motifs de sa contre-indication chez les personnes de moins de 18 ans. Par ailleurs, les "blessures accidentelles" sont décrites avec une incidence importante : 5% à 7% contre 4% pour le placebo, probablement du fait d'autres effets somatiques ou neurologiques.

Le lien spécifique entre antidépresseurs proches (ISRS) et automutilation a été étudié en Nouvelle-Zélande sur une population de 57 361 patients, et a établi un risque deux fois plus élevé (IC = 1,27 - 4,76) sous antidépresseur de cette famille, avec une incidence à 4 mois de 0,58%(80). Compte-tenu du fait que, par ailleurs, la venlafaxine provoque davantage de tentatives de suicide que les autres antidépresseurs (voir "tentatives de suicide" et "suicide"), il n'est pas absurde de retenir une incidence d'au moins 0,5 % d'automutilations à 4 mois pour la venlafaxine.  

La prévalence annuelle en population générale est peu connue, parce que les différents chiffres peuvent se limiter à une sous-population, par exemple les jeunes, mais aussi et surtout parce qu'on a tendance à ne pas retenir la définition précise, donc à inclure les tentatives de suicide et/ou les toxicomanies. Toutefois, une étude rigoureuse aux USA a permis d'établir une prévalence annuelle de 0,9% en population adulte, avec une forte différence entre les moins et les plus de 30 ans, ces derniers ayant une prévalence sur la vie trois fois plus faible que les premiers (81).

Traduction (anglais)

Self-harm, self-injury
Myoclonies>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

La myoclonie est une contraction musculaire rapide, involontaire, de faible amplitude, d'un ou plusieurs muscles. Plus d'infos...

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3)indiquent  une incidence de 0,1% à 1%;  la notice officielle de la FDA aux USA (4) citant les études de précommercialisation la mentionnent à moins de 2%. Il n'existe pas de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5%.

Gravité

Les myoclonies sont un des symptômes précurseurs du syndrome serotoninergique (3), rare mais très grave.

Traduction (anglais)

Myoclonus.
Dyskinésies>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Les dyskinésies (hormis la dyskinésie dite "tardive" décrite séparément) n'ont pas de définition commune, la définition rigoureuse  étant "activité motrice involontaire, lente et stéréotypée affectant préférentiellement la face (langue, lèvres, mâchoire) s’étendant au tronc et aux membres, comme le tremblement, la chorée, la dystonie, les myoclonies, l'astérixis, les tics, apparaissant ou s’accentuant à l'occasion d'un mouvement volontaire ; incessante au cours de l’éveil et s’arrêtant lors du sommeil" Plus d'infos...

Les incidences relevées sont donc sujettes à interprétation, selon qu'elles incluent ou non les tremblements, dystomies, myoclonies, etc., indiqués par ailleurs comme effets secondaires bien définis. Pour la venlafaxine, les citations sont distinctes donc le terme de dyskinésies ne recouvre par les autres effets cités ci-dessus.

Données statistiques

La notice officielle (2) indiquent une incidence de 0,1% à 1%, mais on ne sait pas ce que recouvre ce chiffre. La notice officielle de la FDA aux USA (4) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) mentionnent cet effet sans le quantifier, relevé après commercialisation, et estiment que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. On retiendra une incidence de 0,5%.

Traduction (anglais)

Dyskinesia
Bruxisme8,5%0,5%CT MT LT

Définition

Le bruxisme est une parafonction manducatrice (mouvement inconscient sans but précis concernant l'appareil manducateur) soit par serrement soit par mouvements latéraux, nommé alors grincement de dents. Cette parafonction qui au niveau évolutif sert aux enfants à éliminer leurs dents de lait et disparaît généralement à l'apparition de la denture définitive, peut se manifester chez le bruxomane pendant la journée mais plus souvent durant le sommeil, il est alors généralement inconscient et ne se réveille pas. Plus d'info.

Données statistiques

Les notices officielles au Canada et en France (3) (2) relèvent une incidence de 0,1% à 1%, et la notice officielle de la FDA aux USA (4) se contente de citer une incidence de moins de 2%. La prévalence en population générale est de 8%. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une prévalence de 9% et une incidence de 0,5% sous venlafaxine.

Gravité

Le bruxisme provoque une usure accélérée de la dentition.

Traduction (anglais)

Bruxism
Hyperesthésieinconnue0,5%CT MT LT

Définition

L'hyperesthésie est, dans le domaine médical donc ici, l'exagération physiologique ou pathologique de l'acuité visuelle et de la sensibilité des divers sens. Dans le cadre d'une stimulation non nociceptive (nociceptive : génératrice de douleur), celle-ci est anormalement ressentie par le patient comme douloureuse. La notion d'hyperesthésie est officiellement morte en 1979. Ce concept a été remplacé par l'allodynie mécanique. Plus d'info.
En psychologie on utilise le terme en le définissant comme une « exacerbation des sens » qui caractérise les enfants (et adultes) surdoués  : chez ces derniers, les informations sensorielles parviennent beaucoup plus vite au cerveau que dans la moyenne et ces informations sont traitées dans un temps significativement plus court.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Hyperesthesia
Hypotonieinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Diminution pathologique ou non du tonus musculaire. Elle associe une diminution de la résistance à la mobilisation passive et une extension du ballant. Elle est observée dans plusieurs circonstances pathologiques : lésions pyramidales, lésions interrompant l'arc réflexe, atteintes cérébelleuses… Source : wikipedia 2018

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Hypotonia
Névralgieinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Une névralgie est une affection douloureuse causée par un nerf. Le principal symptôme est une douleur spontanée ou continue, souvent aiguë, siégeant sur le trajet des nerfs, sans signes extérieurs visibles. En fonction de la douleur, une névralgie peut être qualifiée de "intermittente" ou "incessante". En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Neuralgia
Parosmie>4%0,5%CT MT LT

Définition

Perception olfactive qui ne correspond pas à la stimulation. Le sujet confond les odeurs, percevant par exemple une odeur fétide alors qu'on lui présente un parfum. C'est un symptôme parfois retrouvé en cas de maladie de Parkinson.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale a été mesurée à 4% en 2007 en Suède (89). Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Parosmia
Photophobieinconnue0,5%CT MT LT

Définition

La photophobie est une "crainte" de la lumière, dans le sens où un individu en souffrant éprouve des douleurs, migraines, en regardant une source lumineuse, avec une plus grande sensibilité qu'une personne n'en souffrant pas. Par exemple, une personne photophobe peut avoir aussi "mal aux yeux et à la tête" en regardant un reflet de lampe qu'un autre qui regarderait un reflet de soleil. Ce mot est donc dû à une sensation visuelle pénible produite par la lumière au cours de certaines maladies. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est évaluée entre 5% et 20% (90). Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Photophobia
Agueusie>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

L'agueusie est l'absence du sens du goût. Il s'agit d'un trouble quantitatif de la perception du goût, par opposition à la dysgueusie, qui est un trouble qualitatif.. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. Toutefois l'incidence élevée de dysgueusie (altération du goût, relevée par alilleurs)  sous venlafaxine permet de penser à un lien causal, d'autant que la prévalence en population générale est seulement de 0,14%  (91). Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Ageusia
Neuropathieinconnue0,5%CT MT LT

Définition

En neurosciences, une neuropathie ou neuropathie périphérique est un terme médical caractérisant, au sens large, l’ensemble des affections du système nerveux périphérique, c'est-à-dire des nerfs moteurs et sensitifs et des membres, ainsi que des nerfs du système nerveux autonome qui commandent les organes. Le système nerveux périphérique peut être opposé au système nerveux central qui comprend, en particulier, le cerveau, la moelle épinière et le cervelet. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Neuropathy
Psychoseinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Voir notre définition.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Psychosis
Stupeurinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Voir notre définition.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Stupor
Anomalies de la paroleinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Terme imprécis pour une multitude d'anomalies possibles.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.
Hallucinations>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Perception sensorielle sans présence d'un stimulus détectable : par exemple voir des objets physiquement absents ou entendre des voix sans que personne ne parle. Les hallucinations peuvent affecter l'ensemble des sens, tels la vue, l’ouïe, l'odorat, le goût et superficiellement le toucher de manière bien distincte. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) mentionnent une incidence de 0,1% à 1%, la FDA - Food & Drugs Administration, USA (3) se contentant de mentionner cet effet secondaire parmi ceux observés pour moins de 2% des cas avant commercialisation. Toutes les notices précisent toutefois la gravité de ce symptôme rencontré dans le syndrome serotoninergique et l'hyponatrémie. Nous retenons une incidence de 0,5% faut d'études plus précises.

Gravité

Les hallucinations, en particulier sous antidépresseur, nécessitent une consultation immédiate du médecin, les hallucinations étant l'un des signes d'un syndrôme sérotoninergique et de l'hyponatrémie.

Traduction (anglais)

Hallucination
Déréalisation>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Altération de la perception ou de l'expérience du monde extérieur qui apparait étrange ou irréel. C'est un symptôme de dissociation qui se retrouve associé à d'autres dans un grand nombre de "maladies" psychiatriques et neurologiques. Ne pas confondre avec la dépersonnalisation : alors que la déréalisation est une expérience subjective de sentiment d'irréalité ou d'étrangeté du monde extérieur, la dépersonnalisation est, elle, le sentiment d'irréalité ou d’étrangeté par rapport à soi-même, à son propre corps.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) mentionne une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) mentionne une incidence de 0,1% à 1% pour des "anomalies de la pensée"  et estime que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La notice de la FDA - Food &Drugs Administration, USA (3) ne mentionne pas cet effet secondaire. Faut de données plus précises, nous retenons une incidence de 0,5%.

Traduction (anglais)

Derealization
Syndrome sérotoninergique>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Effet indésirable potentiellement mortel, le syndrome sérotoninergique est lié à la perturbation de l'équilibre chimique du système nerveux central due à un excès de sérotonine au niveau cérébral. Synonymes : empoisonnement à la sérotonine, hypersérotoninémie. Il n'existe pas d'examen biologique, et les signes cliniques peuvent facilement être confondus avec ceux d'autres affections.

Les symptômes du S.S. peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, de l'agitation, des hallucinations, un delirium, le coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, de la tachychardie, une pression artérielle fluctuante, des vertiges, des diaphoreses, des rougissements, de l'hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple, des tremblements, de la rigidité, des myoclonus, l'hyperreflexie, l'incoordination), des convulsions, et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, vomissements, diarrhées).

Plus d'information : "Le syndrome serotoninergique médicamenteux : un risque à ne pas négliger !" Revue Médicale Suisse, Liberek et al., 2000 (35)

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,1% à 1% ce qui est très important pour un syndrome aussi grave. La notice de la FDA - Food & Drugs Administration, USA (4) n'indique pas d'incidence, mais alerte de sa survenue possible. La prévalence en population générale est inconnue. On retiendra une incidence et une prévalence de 0,5%, tout en relevant que l'excès de serotonine est généralement du à l'association de médicaments, drogues, mais peut aussi être le fait d'une mauvaise métabolisation de l'antidépresseur menant à une surdose. Il survient le plus souvent au début d'un traitement ou lors de l'augmentation des doses. Faute de publications plus détaillées, on retiendra une incidence de 0,5%.

Gravité

Le pronostic vital est engagé à court terme. Le syndrome sérotoninergique  pouvant progresser vers une perte de connaissance, le coma, la mort. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) préconise une consultation immédiate, au cas où "la plupart ou la totalité" des symptômes suivants sont observés : confusion, nervosité, transpiration, tremblements, frissons, forte fièvre, secousses musculaires soudaines, hallucinations, battements de cœur rapides.
Nous relevons que d'un laboratoire à l'autre, les signes ne sont pas les mêmes ; aux signes ci-dessus, il faut ajouter, selon les notices de médicament plus récents: diarrhée , nausées , vomissements, réflexes hyperactifs, perte de coordination, changements dans la pression artérielle , agitation extrême .

Traduction (anglais)

Serotonin syndrom
Labilité émotionnelle>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Voir Labile, labilité.

Données statistiques

La notice officielle en France et aux USA (2) (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire, tandis que la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) relève une incidence de 0,1% à 1% constatée avant commercialisation, en précisant que l'imputabilité à la venlafaxine est incertaine. Faute d'informations plus précises, on retiendra une incidence spécifique de 0,5% et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Lability, labile affect
Manie1%0,4%CT MT LT

Définition

Voir Épisode maniaque, définition DSM-IV.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%, tandis que la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) parle de "anomalies de la pensée", terme vague s'il en est, pour 0,1% à 1% et que la notice de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas la manie comme effet secondaire. La documentation du laboratoire indique tout de même, en dehors du tableau d'effet secondaires, que manie et hypomanies ont été observés pour 0,5% des personnes traitées pour dépression dans les études de phase II et III ce qui n'est pas précis compte-tenu du faible nombre de personnes lors des essais (3) , et moins pour les personnes avec trouble anxieux. On retiendra une incidence spécifique de 0,4%.

Il est important de préciser que la venlafaxine n'est pas indiquée pour la dépression bipolaire (2), et que les chiffres ci-dessus s'entendent pour les indications non bipolaires autorisées aux USA : trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, phobie sociale, trouble panique. Il n'est pas précisé dans les documents officiels si l'incidence de 0,5% constitue une aggravation iatrogène d'une dépression unipolaire, ou d'un trouble anxieux, en trouble bipolaire, mais cela est hautement probable et confirmé par l'existence dans le DSM-5 d'une variante spécifique du trouble bipolaire, le trouble bipolaire 3, provoqué par les antidépresseurs.  On sait par ailleurs que l'incidence du virage maniaque dû à un antidépresseur est de l'ordre de 4% à 8% chez les persones bipolaires (34).

Gravité

Par définition, un épisode maniaque nécessite une hospitalisation, du fait de la mise en danger de soi-même et d'autrui. La complication d'une dépression ou d'un trouble anxieux en trouble bipolaire 1 est extrêmement péjorative pour l'avenir. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) précise que la manie ou l'hypomanie aggravent le risque suicidaire

Traduction (anglais)

Mania
Hypomanie1%0,4%CT MT LT

Définition

Voir Épisode hypomaniaque, définition DSM-IV.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%, tandis que la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) parle de "anomalies de la pensée", terme vague s'il en est, pour 0,1% à 1%, et d'euphorie pour également 0,1% à 1%. La notice de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas l'hypomanie comme effet secondaire. La documentation du laboratoire indique tout de même, en dehors du tableau d'effet secondaires, que manie et hypomanies ont été observés pour 0,5% des personnes traitées pour dépression dans les études de phase II et III ce qui n'est pas précis compte-tenu du faible nombre de personnes lors des essais (3) , et moins pour les personnes avec trouble anxieux. On retiendra une incidence spécifique de 0,4%.

Il est important de préciser que la venlafaxine n'est pas indiquée pour la dépression bipolaire (2), et que les chiffres ci-dessus s'entendent pour les indications non bipolaires autorisées aux USA : trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, phobie sociale, trouble panique. Il n'est pas précisé dans les documents officiels si l'incidence de 0,5% constitue une aggravation iatrogène d'une dépression unipolaire, ou d'un trouble anxieux, en trouble bipolaire, mais cela est hautement probable et confirmé par l'existence dans le DSM-5 d'une variante spécifique du trouble bipolaire, le trouble bipolaire 3, provoqué par les antidépresseurs. On sait par ailleurs que l'incidence du virage maniaque dû à un antidépresseur est de l'ordre de 4% à 8% chez les persones bipolaires (34).

Gravité

La complication d'une dépression ou d'un trouble anxieux en trouble bipolaire 2 est très péjorative pour l'avenir. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) précise que la manie ou l'hypomanie aggravent le risque suicidaire.

Traduction (anglais)

Hypomania
Convulsions1%0,22%CT MT LT

Définition

Contraction (spasme) violente et involontaire d'un ou plusieurs muscles, d'un ou plusieurs membres, voire de tout le corps. En savoir plus.... Une crise convulsive est le degré extrême, avec convulsions cloniques, c'est à dire répétées, violentes et avec souvent perte de connaissance avec prolongation des convulsions.  Toutes les notices précisent que la venlafaxine doit être utilisé "avec prudence" s'il existe des antécédents de convulsions.

Données statistiques

La notice officielle en France (3) indique(2) indique une incidence de 0,01 à 0,1% pour les convuslions, alors que la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3)  indique 0,1% à 1% pour des crises convulsives, et de 0,01% à 0,1% pour les convulsions, ce qui est contradictoire, puisque les crises convulsives sont plus graves et plus rares que les simples convulsions. La même notice, dans son résumé pour les patients, se contredit en mentionnant que les crises convulsives sont "rares", donc de 0,01% à 0,1%. Ces notices précisent qu'elles peuvent se produire aussi suite à l'arrêt du traitement. La notice officielle de la FDA aux USA (4) se contente de mentionner une incidence de "moins de 2%".

Une étude de grande envergure et publiée en 2015 (33) a mesuré l'incidence à 1 an et à 5 ans des convulsions dues à un antidépresseur sur 300 000 personnes sans antécédent de convulsions, et a abouti, pour la venlafaxine, à une incidence annuelle de 0,22%, et de 0,99% à cinq ans. Nous retenons le chiffre de 0,22% pour l'incidence annuelle, et, compte-tenu de la prise majoritairement sur plusieurs années de la venlafaxine, déduisons une prévalence à 0,99% des personnes sous velafaxine.

Gravité

Risque vital : la notice en France (2) et au Canada (3) préconisent l'interruption immédiate de la venlafaxine en cas de crise convulsive et une consultation du médecin. Les convulsions se produisent plus souvent, mais pas toujours, à doses élevées et sont une manifestation du surdosage. De plus, elles sont l'un des signes d'un possible syndrome sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Seizure, convulsion
Dystonies>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Parmi les dyskinésies la dystonie est caractérisé par des contractions musculaires intenses et involontaires, prolongées, qui provoquent des attitudes et des postures anormales, de tout ou partie du corps : le plus souvent d'un membre, mais parfois des paupières (blépharospasme) ou du cou (torticolis). On décrit des mouvements anormaux involontaires suite à des contractions musculaires prolongées et des spasmes.  En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indiquent une incidence de 0,01% à 0,1%.  La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet sans le quantifier, relevé après commercialisation.  Ces deux dernières notices estiment que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. On retiendra une incidence de 0,05%.

Traduction (anglais)

Dystonia
Délire>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Croyance tenue avec une conviction absolue, fausse ou impossible, et ne pouvant pas être changée par des contre arguments convaincants ou par la preuve du contraire. Plus d'infos...

Statistiques

La notice officielle en France et celle publiée au au Canada par le laboratoire Pfizer/Wyeth (2) (3) indiquent une incidence de  0,01% à 0,1%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire.

Gravité

Le délire, en particulier sous antidépresseur, nécessite une consultation immédiate du médecin, étant l'un des signes d'un syndrôme sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Delusion.
Agressivité, colère>0,05%0,05%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence "non déterminée",  la notice du fabricant diffusée au Canada (3) mentionne, elle, des incidences de 0,01% à 0,1% pour " anomalies ou changements de comportement", "troubles du contrôle des impulsions" lors des études précommercialisations, mais mentionne "idées et gestes agressifs" dans les relevés post-commercialisation.  Faute de publications plus précises, nous retenons une incidence de 0,05%.

Gravité

La notice officielle de la FDA aux USA (4) préconise une consultation immédiate du médecin en cas d'agressivité, de  colère, ou d'impulsivité active, facteurs prédictifs du risque suicidaire, la notice de Pfizer au Canada recommendant la surveillance par l'entourage, la notice française se contentant de parler de "prudence".

Traduction (anglais)

Aggressiveness, anger



Dernière édition par Neptune le Ven 3 Aoû 2018 - 18:29, édité 1 fois

Dyslipidémies : hypertriglycéridémievoir détailvoir détailCT MT LT

Définition

Les dyslipidémies sont les concentrations anormalement élevées (hyperlipidémie) ou anormalement basses (hypolipidémie) de lipides (cholestérol, triglycérides, phospholipides ou acides gras libres) dans le sang. L'hypertriglycéridémie commence au dessus de 1,5g/L dans le sang , soit 150 mg/dl.

Statistiques

Pour la venlafaxine, il s'agit essentiellement d'hypertriglycéridémie et d'hypercholesterolémie. La notice officielle en France (2) ne mentionne pas l'hypertriglycéridémie. La notice officielle de la FDA aux USA (4) fait état d'une hausse moyenne, à 6 mois, de 9 à 12 mg/dl mesurée lors des essais précliniques, sans décrire sa répartition et son intensité, donc sans donner l'incidence et la gravité. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 2% pour l'hyperlipémie dans un des essais et ne la mentionne pas dans les autres, sans distinguer l'hypertriglydéridémie et l'hypercholestérolémie (3). Or, la même notice parle de 5% au moins d'hypercholesterolémie à plus de 2,6g/L. Le terme d'hyperlipémie est donc incorectement employé dans la notice du Canada, ou bien l'effet d'hypertriglycéridémie n'a pas été mesuré lors des essais.
La prévalence en population générale est au maximum de 10% dans les pays les plus touchés.

Gravité

L'excès de triclycérides (au dela de 5g/L) fait courir un risque élevé de pancréatite aiguë. L'excès combiné de triglycérides et de cholesterol augmente le risque de maladies cardio-vasculaires.

Traduction (anglais)

Dyslipidemia : hypertriglyceridemia
Hyponatrémievoir détailvoir détailCT MT LT

Définition

L'hyponatrémie est un trouble hydroélectrolytique défini par une concentration en sodium (de symbole "Na" d'où le terme d'hyponatrémie) dans le plasma sanguin (natrémie) inférieure à 135 mmol/l. Il en découle une hyperhydratation intracellulaire par effet osmotique (l'eau libre passe du secteur extracellulaire au secteur intracellulaire afin d'égaliser les pressions osmotiques de part et d'autre de la membrane cellulaire). Les symptômes d'alerte sont les maux de tête, la fatigue, la confusion, l'altération de la mémoire, en plus de douleurs, raideurs ou mauvaise coordination des muscles. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indiquent une incidence de 0,01% à 0,1%. Toutefois, dans la partie de la notice destinée aux patients, l'incidence devient 0,1% à 1% sous le terme "faible taux de sodium dans le sang", accompagnée de recommandations. La prévalence annuelle en population générale est de 1,72% (48). L'hyponatrémie est largement plus fréquente au dessus de 65 ans : elle atteint 30% dans les maisons de retraite, et 30% des personnes sous antidépresseurs de type ISRS, selon un article de la revue Nature de 2010 consacrées aux hyponatrémies ne faisant pas l'objet de plaintes somatiques (47). Cet article remet donc indirectement en cause les chiffres déclarés et publiés pour la venlafaxine, d'autant plus que cet effet n'a pas été spécifiquement recherché les des essais précédent sa commercialisation. Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence et une prévalence annuelle inconnues, plutôt que de publier des chiffres sur estimés ou sous-estimés.

Gravité

Le fabricant Wyeth/Pfizer recommande une consultation médicale à l'appartition des signes d'alerte. Contrairement au laboratoire Lilly qui, pour la duloxétine, signale que "L’abandon du traitement par duloxétine doit être envisagé chez les patients atteints d’hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instaurée.", Wyeth/Pfizer n'émet pas de recommandation particulière, mais la FDA indique qu'il faut envisager l'arrêt du traitement (4) . Bien que l'hyponatrémie ne soit symptomatique que pour une minorité de cas (quelques pourcents), c'est un syndrome qui peut être grave, car elle entraîne un risque de collapsus (choc hypovolémique) lorsqu'elle est sévère.

Traduction (anglais)

Hyponatremia
Nausées>45%45%CT MT LT

Données statistiques

La nausée affecte 30% selon les documents de la FDA, contre 11,8% pour le placebo (4). Elle s'élève à 46% contre 12% pour le placebo pour les personnes traitées par venlafaxine pour un trouble d'anxiété généralisée (3). La notice en France indique seulement qu'elle concerne plus de 10% des personnes (2), L'incidence dépend de la dose selon Wyeth (3), étant par exemple de 33% avec 75mg et de 58% avec 375mg pour les personnes traitées pour dépression. Contrairement à une idée reçue les nausées persistent dans le temps : même si elles culminent lors de la première semaine, l'incidence à 6 mois reste de 37% contre 10% pour le placebo (3), p. 35. La prévalence en population générale est de 6% (36).

Gravité

L'apparition de nausées doit faire l'objet d'une consultation médicale (3) et d'une surveillance des fonctions hépatiques, car pouvant être le signe d'une affection hépatique plus grave. La nausée est d'autre part l'un des signes d'un possible syndrome sérotoninergique : la documentation officielle aux USA (4) préconise une consultation en urgence.

Traduction (anglais)

Nausea
Diarrhée20%13%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10% à court terme. La documentation de la FDA indique 7,7%, contre 7,2% pour le placebo. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique 8% contre 9% pour le placebo dans un des essais, et 16% contre 13% dans un autre ;sur 6 mois les diahrées aussi fréquentes, avec une incidence de 9% à 13%. Ces chiffres donnent à penser les diarrhées sont un effet durable. Nous retenons une incidence à court terme de 13% et une prévalence de 20%.

Des variations contradictoires et de faible ampleur sont contatée en fonction de la dose, et donnent à penser que les diarrhées ne sont pas dépendantes de la dose (3). Les diahhrées surviennent aussi au cours du sevrage.

La prévalence en population générale est inconnue.

Gravité

La diarrhée est l'un des signes d'un possible syndrome sérotoninergique : la documentation officielle aux USA (4) préconise une consultation en urgence. Les diarrhées avec saignements sont un symptôme d'hémorragie gastro-intestinale, rare mais gravissime.

Traduction (anglais)

Diarrhea.
Perte de poids avec ou sans anorexie>13%13%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle (2) mentionne une incidence de 1% à 10% à court terme ; la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) précise une incidence de 3% contre 0% à 1% pour le placebo. Les pertes d'appétit mesurées ne sont pas celles liées à la dépression mais à la venlafaxine seulement. Elles n'incluent pas l'anorexie, mentionnée par ailleurs.

Elle est plus fréquente (18% contre 3,6% pour le placebo) chez les enfants et adolescents (4) , mais en incluant l'anorexie ce qui rend la comparaison difficile ; le seuil de perte de poids chez les mineurs était de 3,5% du poids.

En tenant compte des chiffres de l'anorexie, nous déduisons une incidence à court et moyen terme de 10% + 3% = 13%, et une prévalence du même ordre.

Traduction (anglais)

Weight decreased, weight loss
Constipation>32%12%CT MT LT

Définition

Moins de 3 selles par semaine et/ou difficultés à défequer.

Données statistiques

La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 13% ou de 8% selon l'étude, et de 15% pour les comprimés à libération immédiate, peu prescrits depuis 2000, ou à dose élevée de 150mg. La notice officielle en France (2) indique une incidence à court terme de plus de 10%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne une incidence de 9,6% contre 3,4% pour le placebo. La prévalence en population générale étant de 20% , on en déduit une prévalence globale sous venlafaxine supérieure à 32%.

Gravité

Bien que les études faites ne relèvent pas de cas d'occlusion intestinale, ce risque n'est pas absent, auquel s'ajout le risque de colite. Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.

Traduction (anglais)

Constipation
Anorexie>12,5%10%CT MT LT

Définition

Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 16,5 ou 17,5 selon les pays. L'anorexie mentale est un trouble psychique, mais les autres formes d'anorexie ont de multiples causes possibles, dont les médicaments, des dérèglements, etc. L'anorexie peut être due à une atteinte hépatique préexistante, ou être consécutive au traitement par la venlafaxine et d'autres psychotropes.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais la documentation officielle aux USA (4) indique une incidence de 9,8%, et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 8% à court terme contre 4% pour le placebo et pour les personnes traitées pour un trouble dépressif majeur, et de 13% contre 3% pour le placebo pour celles traitées pour un trouble d'anxiété généralisée. La formulation ancienne à libération immédiate, peu prescrite depuis 2000, a des incidences plus importantes.

La prévalence en population générale est d'environ 2,5 %, tous types confondus (37). Nous retenons une incidence annuelle de 10%, et une prévalence d'au moins 12,5% tenant compte de la prévalence en population générale et du fait que l'anorexie n'est pas officiellement une contre-indication.

Gravité

L'anorexie est une situation grave pouvant entraîner des séquelles irréversibles, le décès dans 5% à 20% des cas selon les sources.

Traduction (anglais)

Anorexia
Dyslipidémies : hypercholesterolémie40%10%CT MT LT

Définition

Concentration dans le sang de cholesterol total, à jeun, supérieur à un seuil, qui évolue selon les pays, et selon les "facteurs de risque". Les seuils actuels sont 2 g/L ou 5 mmol/L. Le seuil est plus bas si le patient a d'autres facteurs de risque cardio-vasculaire ou a déjà fait une complication.En savoir plus .... L'hypercholesterolémie est une hyperlipidémie (ou dyslipidémie) propre au cholesterol.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10% d'augmentation du cholestérol. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) précise que 5,3% des patients ont à 3 mois une "augmentation cliniquement pertinente" des taux de cholestérol lors des essais, contre 0% pour le placebo, et précise plus loin que le terme "cliniquement pertinent" signifie une concentration sérique supérieure à 2,60g/L, soit bien plus que le seuil de 2g, et que l'"augmentation" doit être d'au moins 0,50g/l. Ces chiffres concernent l'Effexor à libération immédiate, tandis que ceux publiés pour l'effexor à libération prolongée ne sont que des moyennes générales sur le court terme, et donc faibles. On ne connaît donc pas l'incidence précise de l'hypercholestérolémie. La documentation de la FDA aux USA ne done pas davantage de précisions. Faute de données plus précises dans la littérature, nous déduisons une incidence pour une franchissement à 3 mois du seuil de 2 g/L, de 10%. La prévalence en population générale française est de 35% (43).

Gravité

Elle est controversée depuis l'origine : considérée depuis les années 50 comme facteur de risque cardio-vasculaire, cette hypothèse a toujours été contestée, et accusée de servir des intérêts pharmaceutiques liés à la commercialisation des statines. Les différentes notices conseillent des analyses régulières sur le moyen et long terme.

Traduction (anglais)

Hypercholesterolemia
Baisse de l'appétit sans anorexie>5%5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France et la notice du fabricant diffusée au Canada (2) (3) indiquent une incidence de 1% à 10%, sans plus de précisions. La notice officielle de la FDA aux USA (4) précise une incidence plus forte pour les moins de 18 ans, 10% à 22%. Faute d'éléments plus précis on retiendra une incidence de 5%. Les pertes d'appétit mesurées ne sont pas celles liées à la dépression mais à la venlafaxine seulement.

Ceci n'et pas contradictoire avec la survenie d'une augmentation d'appétit indésirable avec prise de poids pour d'autres personnes (1% à 10%).

Voir aussi "anorexie" (près de 10%), beaucoup plus grave et non comptée dans l'effet secondaire "perte d'appétit sans anorexie".

Gravité

La baisse d'appétit peut être un signe de dysfonctionnement hépatique. La notice du fabricant diffusée Wyeth/Pfizer diffusée au Canada (3) recommande une consultation médicale même en cas de baisse légère. Voir également "perte de poids", et "anorexie".

Traduction (anglais)

Decreased appetite

Vomissements>11%5%CT MT LT

Données statistiques

Les vomissements affectent 1% à 10% des personnes à court terme selon la notice officielle en France (2), 4,3% selon la notice de la FDA aux USA(4), contre 2,7% pour le placebo, 4% à 7% selon le fabricant Wyeth/Pfizer dans sa notice pour le Canada (3), l'incidence la plus élevée de 7% s'observant chez les personnes traitées pour un trouble d'anxiété généralisée.

La prévalence en population générale est de 6% (29).

Gravité

Les vomissements doivent faire l'objet d'une surveillance des fonctions hépatiques, car souvent le signe d'une affection hépatique plus grave. Une complication possible est le risque de fausse route avec asphyxie, notamment s'il y a une dysphagie. Les vomissements sont d'autre part l'un des signes d'un possible syndrome sérotoninergique : la documentation officielle aux USA (4) préconise une consultation en urgence.

Traduction (anglais)

Vomiting
Retard mictionnel>5%5%CT MT LT

Définition

Jet hésitant : retard à l'initiation.

Il convient de relever que dans le domaine urinaire, les mêmes termes peuvent ne pas recouvrir le même effet selon qu'ils soient employés dans le monde anglosaxon ou francophone, ce qui rend les analyses difficiles. Par exemple la "dysurie" désigne en France la difficulté à l'évacuation, avec ou sans douleur, alors que dans les pays anglo-saxons, "dysuria" signifie une miction douloureuse.

Données statistiques

La notice officielle (2) mentionne une incidence de 1% à 10%, tandis que la documentation diffusée au Canada par le fabricant wyeth/Pfizer (3) donne une incidence de 0,1% à 1% pour des "troubles de la miction", plus généraux. La FDA (4) est vague sur cet effet secondaire, regroupé avec "urinary impaired" (perturbation des fonctions urinaires) pour une incidence de mois de 2%, restant toutefois distinct des autres effets ici mentionné.
Nous retenons une incidence de 5%.

Traduction (anglais)

Urinary hesitancy, delay to initiate urination
Rétention urinaire>5,5%5%CT MT LT

Définition

Incapacité de vider sa vessie, en partie ou en totalité, avec perte du contrôle plus ou moins importante de l'évacuation.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) donne, elle, une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, et la notice de la FDA se contente de citer la rétention urinaire parmi les effets indésirables observés avant commercialisation pour moins de 2% des cas (4). La prévalence en population générale est de 0,5 %, avec une forte majorité de personnes âgées. Faute d'éléments plus précis et au vu des chiffres contradictoires entre les différentes notices, nous retenons une incidence de 5%, et une prévalence de 5,5%.

Gravité

Une intervention immédiate est indispensable, les complications pouvant être vitales à court terme. La notice d'un produit analogue rédigée par la laboratoire Lilly pour le Canada - la duloxétine/Cymbalta - précise en 2016 : "Dans certains cas de rétention urinaire associés au traitement par CYMBALTA, l’hospitalisation ou un cathétérisme ont été nécessaires. Si des symptômes de retard de miction se manifestent durant un traitement par CYMBALTA, il faut envisager l’abandon du traitement ou une réduction de la dose. La prudence est de mise lorsque CYMBALTA est prescrit à des patients prenant d’autres médicaments qui peuvent entraver la miction (p. ex. anticholinergiques" (44).

Traduction (anglais)

Urinary retention
Flatulence>3,5%3,5%CT MT LT

Définition

Production de gaz intestinaux, accumulés dans l'intestin ou l'estomac et provoquant des ballonnements, qui peuvent être expulsés hors du corps de façon volontaire ou involontaire par l'anus ou la bouche.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 3% à 4% suivant les essais.

Traduction (anglais)

Flatulence
Pollakiurie19%3%CT MT LT

Définition

On appelle pollakiurie une fréquence excessive des mictions (fait d'uriner), plus précisément plus de 8 fois par 24h. Toutefois, le volume d'urine produite en 24 heures n'est pas plus élevé pour autant, le patient a juste plus souvent envie d'aller uriner qu'à l'accoutumée. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%, tandis que la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 1% à 4% selon les essais, contre 1% à 2% pour le placebo. la FDA (4) mentionne cet effet secondaire parmi ceux de moins de 2% d'incidence.

La prévalence en population générale est estimée à 20% pour la "vessie hyperactive", ce qui inclue la pollakiurie et la nycturie (fait de se lever plus de 2 fois par nuit pour uriner) (39). La prévalence de la nycturie a été mesurée en France, à 7% en moyenne pour les personnes de plus de 40 ans (40), ce qui donne une prévalence entre 13% et 20% pour la pollakiurie, sachant qu'il est fréquent d'avoir les deux troubles conjointement. Nous retenons une incidence de 3% après introduction de la venlafaxine et une prévalence de 16%+3%=19% sous venlafaxine.

Traduction (anglais)

Frequent urination
Prise de poids37%2%CT MT LT

Définition

Le surpoids est défini par un indice de masse corporel supérieur à 25, l'obésité par un IMC supérieur à 30.

Données statistiques

La prise de poids est moins fréquente que la perte de poids dans le cas de la venlafaxine, mais elle est relevée pour 1% à 10% des personnes selon la notice officielle en France (2), et de 2% à une dose de 75mg et à 6 mois, contre moins de 1% pour le placebo selon la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3), tandis que la FDA aux USA (4), mentionne cet effet parmi ceux de "moins de 2%" lors des essais. On retiendra une incidence de 2% et une prévalence de 32% + 2% = 37% à un an.

La prise de poids excessive a plusieurs explications pour les personnes traitées à la venlafaxine, toutes les explications contribuant chacune autant à la prévalence de surpoids, à comparer avec la prévalence moyenne actuelle dans les pays occidentaux, qui est de 32% (38) :
- 1. les effets directs de la molécule sur l'appétit : de nombreux psychotropes agissent en désactivant chimiquement la sensation de satiété ; de ce fait les personnes ressentent une sensation de faim même après avoir mangé suffisemment.
- 2. les effets indirects ou indirects de la molécule sur le métabolisme et la digestion,
- 3. les autres effets indirects, comme la sensation de fatigue, qui conduisent à une moindre dépense calorique,
- 4. la désocialisation induite par le trouble psychiatrique, et le niveau de vie correspondant, ne permettant pas facilement de choisir une alimentation saine,
- 5. l'hypothèse selon laquelle le trouble psychiatrique comporte en lui-même une propension à la suralimentation,
- 6. Enfin, pour 32% des personnes sous venlafaxine, les mêmes facteurs que pour la population générale.

Gravité

Surveillance indispensable liée au risque d'intolerance au glucose, diabète, etc.
Hémorragie gastro-intestinale0,9%0,8%CT MT LT

Définition

Ce terme regroupe l’hémorragie diarrhéique, l’hémorragie gastro-intestinale basse, l’hématémèse, l’émission de selles sanglantes, l’hémorragie hémorroïdale, le méléna, la rectorragie et l’hémorragie ulcéreuse. Les symptômes sont la présence de sang dans les selles, selles noires (méléna), ou présence de sang dans la vomissure. L’administration concomitante d’acide acétylsalicylique (AAS - aspirine), d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de warfarine et d’autres anticoagulants peut augmenter ce risque (3).

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique 0,1% à 1% d'hémorragies gastro-intestinales, et 0,1% à 1% d'hémorragies rectales. La prévalence en population générale est de l'ordre de 0,1% (46). Faute de plus de précisions nous retenons une incidence de 0,8%.

Gravité

La notice officielle en France (2) indique à propos des hémorragies que peuvent survenir sous venlafaxine "des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital". Le fabricant indique, dans la documentation diffusée au Canada, qu'une consultation est nécessaire quelle que soit la sévérité apparente des saignements, sans qu'elle soit urgente.Ces deux informations étant contradictoires, nous retenons la nécessité d'une hospitalisation d'urgence.

Traduction (anglais)

Bleeding (saignements), gastrointestinal hemorrhaging, gastrointestinal haemorrhaging
Anomalies des tests hépatiquesinconnue0,5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,1% à 1% sans préciser quelles anomalies sont observées. La notice du fabricant Wyeth/Pfizer diffusée au Canada (3) précise que les anomalies sont l'élévation des SGOT ( ASAT) pour 0,1% à 1%, l'élévation des SGPT (ALAT) pour 0,1% à 1%, l'élévation des phosphatases alcalines pour 0,1% à 1% ; la notice de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas d'incidence. Pourtant, les échanges entre la FDA et le laboratoire Wyeth précédent l'approbation de l'Effexor XR à libération prolongée ( 8 ), font état de 3 anomalies hépatiques, "anomalies des tests hépatiques", "augmentation des SGOT" (ASAT), "augmentation des SGPT" (ALAT), que la FDA souhaitait alors regrouper, sans suites.

Les notices USA et Canada précisent toutes deux que la dose doit être divisée au moins par deux en cas d'insuffisance hépatique même légère. On retiendra donc une incidence de 0,5% et une prévalence annuelle inconnue.

Gravité

La surveillance et le retour aux normes est indispensable pour diminuer le risque de complications (notamment des hépatites, décrites séparément dans le présent tableau).

La venlafaxine étant essentiellement métabolisée par le cytochrome CYP2D6, il y a un risque supplémentaire de surconcentration de la venlafaxine et de surcharge hépatique, même à dose normale, pour les métaboliseurs lents (41).
Hyperglycémie sans diabète8,5%0,5%MT LT

Définition

Une hyperglycémie est une concentration en glucose dans le sang (glycémie) anormalement élevée. Pour un être humain, ceci correspond à une glycémie supérieure à 1,26 g/L à jeun, et à 2,00 g/L le reste du temps. Si l'hyperglycémie se maintient, il s'agit alors d'un diabète de type 2, dont la définition est une hyperglycémie constante (American Diabetes Association 1996, ANAES France, 1999).En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France et aux USA (2) (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La notice diffusée au Canada donne une incidence de 0,1 à 1% observée dans les études d'avant commercialisation.

La prévalence de l'hyperglycémie non diabétique en population générale est d'environ 8% (42). Les données étant contradictoires, nous retenons pour l'hypoglycémie sans diabète une incidence pessimiste mais faible, de 0,5%, et une prévalence de 8,5% à un an.

Gravité

La persistence de l'hyperglycémie est un diabète de type 2, très invalidant.

Traduction (anglais)

Hyperglycemia
Incontinence urinaire5,5%0,5%CT MT LT

Définition

Perte involontaire d'urine par l’urètre.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique la même incidence. La notice de la FDA se contente de citer l'incontinence urinaire parmi les effets indésirables observés avant commercialisation pour moins de 2% des cas (4). La prévalence en population générale est 5 % (45), mais concerne essentiellement les personnes âgées.
Faute d'autres études et de chiffres plus précis, nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence de 5,5%.

Traduction (anglais)

Urinary incontinence, involuntary urination.
Colitesinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Une colite est une inflammation du côlon. Il en existe de multiples formes, étiologies, gravités. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et celle de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. Faute de données plus précises, on retiendra une incidence de 0,5%.

Gravité

Dépend fortement du type de colite. Des examens complémentaires sont nécessaires.

Traduction (anglais)

Colitis
Dysphagie>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l'alimentation, lors du passage des aliments dans la bouche, le pharynx ou l'œsophage.

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Gravité

Une complication possible est le risque de fausse route avec asphyxie, notamment dans le cas de dépression catatonique. Cet effet secondaire d'apparence bénigne est donc à prendre au sérieux.

Traduction (anglais)

Dysphagia
Oedeme>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Un oedème est un gonflement d'un organe ou d'un tissu dû à une accumulation ou un excès intratissulaire de liquides dans le milieu interstitiel chez les animaux ou dans les cellules chez les végétaux. L'œdème peut être dû à de nombreuses causes primitives. L'oedème lingual est un oedème de la langue.

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Traduction (anglais)

Lingual edema
Oedeme lingual>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Un oedème est un gonflement d'un organe ou d'un tissu dû à une accumulation ou un excès intratissulaire de liquides dans le milieu interstitiel chez les animaux ou dans les cellules chez les végétaux. L'œdème peut être dû à de nombreuses causes primitives. L'oedème lingual est un oedème de la langue.

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Traduction (anglais)

Lingual edema
Éructations>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Expulsion de gaz du tube digestif (principalement de l'œsophage et de l'estomac) par la bouche. Elle s'accompagne souvent d'un son et parfois d'une odeur caractéristique. Dans le langage familier, une éructation est appelée rot, renvoi, rejet ou encore rapport.

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée après commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Traduction (anglais)

Burping
Oesophagite>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Inflammation de l'oesophage. Les symptômes incluent des brûlures rétrosternales typiques et généralement déclenchées par la position allongée (décubitus dorsal) ou penchée en avant. Elles s'accompagnent parfois d'une sensation de blocage dans la poitrine, de dysphagie (signe d'une complication), de signes d'anémie et d'une altération de l'état général, notamment chez l'enfant qui refuse l'alimentation. La réalisation d'une fibroscopie œsophagienne est indispensable pour affirmer le diagnostic. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Traduction (anglais)

Esophagitis
Gastrite>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Une gastrite est une maladie inflammatoire de la paroi de l'estomac. Elle peut être infectieuse (et dans ce cas, être un type de gastro-entérite), ou non. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine.
La prévalence en population générale est inconnue. On en estimera une incidence de 0,5% et une prévalence d'au moins 0,5%.

Gravité

Dans certains cas avec saignements, la gravité augmente : voir "hémorragie gastro-intestinale".

Traduction (anglais)

Gastritis
Gastro-entérite100%0,5%CT MT LT

Définition

Une gastro-entérite est une infection inflammatoire du système digestif pouvant entraîner de la nausée, des vomissements, des crampes abdominales, des flatulences et de la diarrhée, ainsi que de la déshydratation, de la fièvre et des céphalées (maux de tête).En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation. La prévalence en population générale adulte est estimée à 100% aux USA, avec une mortalité de 10 000 personnes de plus de 5 ans, soit 0,004% (la mortalité des enfants de moins de 5 ans étant à considérer à part du fait d'une très forte mortalité dans les pays en développement et dans les populations précaires).
Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence égale à celle de la population générale.

Gravité

La gastro-entérite est relativement bien contrôlée dans les pays développés et pour des personnes en bonne santé physique. Sa sévérité augmente pour les plus jeunes et les plus âgés, ainsi que pour les personnes affaiblies par d'autres maladies.

Traduction (anglais)

Gastroenteritis
Ulcère gastro-duodenal1%0,5%CT MT LT

Définition

Perte de substance de la paroi de l’estomac ou du duodénum (début de l'intestin grêle) dépassant la muscularis mucosae. La muscularis mucosae est une membrane qui tapisse les cavités naturelles de l'organisme, constituée essentiellement d'un épithélium et d'un chorion, et accessoirement de fibres élastiques musculaires, de glandes, de villosités, etc., selon la muqueuse considérée. On sait depuis 2005 que cet ulcère n'est généralement pas dû au stress, mais essentiellement à une bactérie, helicobacter coli, ou à un médicament, dont l'aspirine (cette dernière provoquant l'ulcère pour 0,1% des personnes sous aspirine). En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée après commercialisation, d'ulcère "gastro-intestinal", avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence à vie en population générale adulte est estimée entre 5% et 10% aux USA, ce qui donne une prévalence annuelle inférieure à 1%. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence de 1%.

Gravité

L'ulcère gastro-duodénal se complique en hémorragie digestive haute dans plus de 33% des cas, laquelle provoque un décès dans 5% des cas. Plus rarement, il peut y avoir perforation gastrique ou duodénale, avec constitution d’un pneumopéritoine ou d’une péritonite ; ulcère gastrique peut aussi se « cancériser ». Il importe donc de surveiller et traiter ces ulcères.

Traduction (anglais)

Peptic ulcer disease
Gingiviteinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Inflammation des gencives.En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte a été mesurée à 94% pour une sévérité supérieure à 0,50 sur l'échelle de Löe-Silness aux USA, et à 56% pour une sévérité supérieur à 1,0 (49). Aucune étude ne donne de chiffre ni de définition plus précis concernant la venlafaxine, on retiendra donc une incidence de 0,5% pour une sévérité importante sous venlafaxine, et une prévalence inconnue précisément.

Gravité

Une gingivite risque d'évoluer en parodontite (inflammation du parodonte, c'est-à-dire des tissus de soutien de l'organe dentaire ; gencive, cément, ligament alvéolo-dentaire et os alvéolaire) ; avec une diminution du niveau osseux, généralement associée à une mobilité des dents concernées. La parodontite est responsable de dégâts irréversibles.

Traduction (anglais)

Gingivitis
Glossite9,5%0,5%CT MT LT

Définition

Une glossite est une inflammation de la langue, entraînant un gonflement et un changement de couleur et de forme dans les cas graves.En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est d'environ 9% (50). Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence égale à celle de la population générale.

Gravité

Les complications possibles sont un blocage des voies respiratoires et des difficultés à mâcher, à parler et à avaler (51) et dans certains cas une propagation de l'infection, ou une intervention chirurgicale.

Traduction (anglais)

Glossitis
Hémorroïdes>5%0,5%CT MT LT

Définition

Pathologie du canal anal en rapport avec les plexus rectaux (ou hémorroïdaires). Ces plexus veineux sont des anastomoses (connexions) entre les veines rectales situées dans la paroi du canal anal. Ce type de pathologie est en rapport avec des anomalies mécaniques et vasculaires. Elles peuvent s'exprimer par une douleur, un saignement ou une gêne locale.En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est de 4,4% à un instant donné (52) et plus de 30% sur la vie. Aucune étude ne donnant de chiffre plus précis relatifs à la venlafaxine, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence annuelle d'au moins 5%.

Gravité

Lorsque la pathologie évolue depuis plusieurs années, les douleurs peuvent être quotidiennes, les saignements peuvent être abondants, la procidence (descente des plexus gonflés) peut être permanente.

Traduction (anglais)

Hemorrhoids, piles
Candidose orale ou buccaleinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Une candidose est une infection fongique causée par des levures du genre Candida. Le terme peut désigner tout une gamme de manifestations pathologiques ayant pour facteurs ces champignons levuriformes. La candidose buccale est la manifestation muqueuse la plus couranteEn savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est inconnue. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence inconnue.

Gravité

Elle est grave surtout pour les personnes immuno-déficientes (cancer, VIH) car elle atteindra alors facilement les organes vitaux.

Traduction (anglais)

Oral candidiasis
Stomatitesinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Une stomatite est une inflammation de la muqueuse buccale. Elle peut être provoquée par une infection ou induite par certains médicaments ou une radiothérapie En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est inconnue. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence inconnue.

Gravité

Il n'existe aucune donnée plus précise sur la forme de stomatite provoquée spécifiquement par la venlafaxine, et aucune publication n'a émis de recommandations spécifiques.

Traduction (anglais)

Stomatitis
Ulcération buccaleinconnue0,5%CT MT LT

Définition

L'ulcération est une lésion élémentaire caractérisée par une perte de substance dans un derme ou une muqueuse (cas de l'ulcération buccale), plus profonde que la couche de surface. Si la perte ne traverse pas la surface, on utilise le terme d'érosion.

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est inconnue. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Chancre
Elevation des phosphatases alcalinesinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Les phosphatases alcalines (PAL) sont des enzymes hydrolases qui clivent une liaison phosphoester en libérant un groupe hydroxyle et un phosphate. Chez les animaux, humains y compris, la PAL est présente dans tous les tissus de l'organisme, mais est particulièrement concentrée dans le foie, les voies biliaires, le rein, les os et le placenta. Les PAL sont liées aux membranes cellulaires. Leurs fonctions sont mal connues. On sait qu'elles sont impliquées dans le transport de métabolites à travers les membranes : dans l'intestin, elles contrôlent l'homéostasie et la flore intestinale, dans le foie elles permettent la formation de bile en contrôlant la fonction biliaire. Les valeurs usuelles de l'activité PAL se situe entre 25 et 80 UI·l. Ces valeurs seront physiologiquement plus élevées chez les femmes enceintes (car des isoformes des PAL sont présentes dans le placenta) et allaitantes, ainsi que chez les jeunes (car des isoformes des PAL sont présentes au niveau osseux, il est donc normal de voir augmenter leur activité en période de croissance osseuse). Les valeurs sont plus élevées à partir de 65 ans en particulier chez la femme et chez les sujets des groupes sanguins B,0 sécréteurs, en particulier si le dosage n'est pas fait à jeun. En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est inconnue. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence inconnue.

Gravité

Il n'existe aucune donnée plus précise l'augmentation des PAL sous venlafaxine, et aucune publication n'a émis de recommandations spécifiques.

Traduction (anglais)

Alkaline phosphatase (ALP, ALKP, ALPase, Alk Phos) increase
Déshydratration0,7%0,5%CT MT LT

Définition

En médecine, la déshydratation représente la contraction d'un ou plusieurs secteurs liquidiens de l'organisme, consécutivement à des anomalies métaboliques variées. Sa cause principale est la perte de sodium, ion qui fixe les molécules d'eau. Elle est le plus souvent globale (impliquant à la fois le secteur intracellulaire et extracellulaire), mais elle peut aussi être cantonnée à un de ces secteurs, en particulier en début d'évolution. La déshydratation est symptomatique à partir d'une perte de 2% du volume d'eau dans le corps, et devient mortelle à partir de 15%. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale adulte est inconnue. L'incidence annuelle en population générale est de 0,14% (nombre d'hospitalisations aux USA en 2004 (53)). La déshydratation est plus fréquente au dessus de 65 ans et chez les jeunes enfants. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,5% sous venlafaxine, et une prévalence en rapport.

Gravité

C'est un syndrome qui peut être grave, car elle entraîne un risque de collapsus (choc hypovolémique) lorsqu'elle est sévère.

Traduction (anglais)

Dehydration
Hypokaliémie3%0,5%CT MT LT

Définition

Défaut de potassium (Ka) dans le plasma sanguin : son diagnostic positif est affirmé par le ionogramme plasmatique lorsque la kaliémie est inférieure à 3,5 mmol/L . Comme l'hyperkaliémie, elle peut menacer la vie par la survenue de troubles du rythme cardiaque si elle n'est pas traitée. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale est de 2% à 3%, et de 21% en population hospitalisée (54). Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence de 0,5% et une prévalence sous venlafaxine de 3%.

Gravité

Comme l'hyperkaliémie, elle peut menacer la vie par la survenue de troubles du rythme cardiaque si elle n'est pas traitée.

Traduction (anglais)

Hypokalemia, hypokaelemia
Albuminurie ou Protéinurie1,5%0,5%CT MT LT

Définition

Une protéinurie est la présence de protéines dans l'urine, qu’elle soit physiologique ou pathologique. Elle est quantifiée en mg par 24 h ; 0,15 g/j est le seuil de protéinurie. On parle parfois d'albuminurie, l'albumine étant la protéine la plus présente quantitativement. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale est de 1 % de la population générale, un tiers des diabétiques, un hypertendu sur sept et une personne de plus de 60 ans sur six (55). Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence de 0,5% et une prévalence sous venlafaxine de 1,5%.

Gravité

La présence d'une protéinurie est statistiquement associée avec un risque de mortalité plus élevée, un risque majoré de survenue de maladies cardio-vasculaires ou une aggravation d'une maladie rénale.

Traduction (anglais)

Proteinuria

Calcul rénal ou lithiase urinaire>5%0,5 %CT MT LT

Définition

La lithiase urinaire est une maladie caractérisée par la formation de calculs (du latin : calculus, caillou). Les calculs sont des accrétions cristallines qui se forment dans les reins ou les uretères à partir de minéraux dissous dans l'urine (en grande partie de la whewellite). La taille des calculs varie d'un grain de sable à celle d'une balle de golf. Les plus gros, dits « coralliformes », moulent l'intérieur du rein, ayant ainsi l'aspect de branches de corail. Les calculs sont généralement évacués par l'urine. On parle aussi d'urolithiase, lithiase rénal, néphrolithiase ou gravelle. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. L'incidence annuelle en population générale est estimée à 5-10 % de la population en Europe et États-Unis, mais cette incidence est beaucoup plus élevée dans d'autres parties, chaudes, du monde(56). Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence de 0,5% et une prévalence sous venlafaxine supérieure à 5%.

Gravité

L'affection peut être très douloureuse, mais le risque de décès est quasi nul si le calcul est traité. La mortalité peut cependant atteindre 66 % en cas de calcul coralliforme (forme très particulière de calcul extensif) non traité. Certaines complications peuvent conduire à un engagement du pronostic vital. Cela peut être le cas pour une obstruction du canal urinaire par un calcul de forte taille. Cela n'est vrai qu'en cas d'absence d'évolution naturelle favorable (comme une fragmentation du calcul) et/ou de prise en charge médicale. Les calculs rénaux sont souvent joints à des infections urinaires, difficiles à traiter.

Traduction (anglais)

Kidney stone disease
Douleurs rénalesinconnue0,5 %CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence de 0,5% et une prévalence sous venlafaxine inconnue.

Gravité

En cas de persistance, les douleurs rénales (sur le flanc) doivent faire l'objet d'une consultation médicale, car leurs origine sont très diverses.

Traduction (anglais)

Renal pain
Anomalie fonctionnelle rénale, ou insufisance rénale>1%0,5 %CT MT LT

Définition

Les deux termes sont synonymes. L'insufffisance rénale est une baisse brutale du débit de filtration glomérulaire, une rétention des déchets azotés (urée, créatinine), et/ou une oligurie (raréfaction du volume des urines) fréquente mais non obligatoire. Les causes sont nombreuses, et les mécanismes contribuant à l'altération de la fonction rénale sont variables. L'insuffisance rénale chronique est une insuffisance rénale durant au moins trois mois. En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence de l'insuffisance rénale aigüe dans les pays développés est de 0,5% (57). Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence de 0,5% et une prévalence sous venlafaxine supérieure à 1%.

Gravité

L'insuffisance rénale aiguë est une urgence diagnostique et thérapeutique.

Traduction (anglais)

Kidney failure
Nycturie ou nocturie7,5 %0,5 %CT MT LT

Définition

La nycturie, ou nocturie, est fait de se lever plus de 2 fois par nuit pour uriner. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale a été mesurée en France à 7% en moyenne pour les personnes de plus de 40 ans (58). Nous retenons une incidence de 0,5% après introduction de la velafaxine, et une prévalence de 7,5% sous venlafaxine.

Traduction (anglais)

Nocturia
Polyurieinconnue0,5 %CT MT LT

Définition

La polyurie est un symptôme ou une maladie caractérisée par des urines abondantes, fréquemment rencontrée dans le cas du diabète insipide et du diabète sucré. On parle généralement de polyurie quand le débit urinaire est supérieur ou égal à 3 litres par jour chez l'adulte, alors que chez un individu sain, la diurèse (quantité d'urine) est comprise entre 0,8 et 1,5 litre. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale n'est pas connue. Nous retenons une incidence de 0,5% après introduction de la venlafaxine, et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Polyuria
Pyurievoir détail0,5 %CT MT LT

Définition

Une pyurie (de pyo, pus et de urie, urine), correspond à la présence de pus, correspondant à des leucocytes altérés dans les urines. La présence de pus donne à l'urine un aspect trouble. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale dépend beaucoup du sexe et de l'âge : de 0,1% chez les hommes de moins de 65 ans, 1% chez les femmes de moins de 45 ans, 5% chez les femmes de 45 à 64 ans et un peu plus chez les hommes de plus de 65 ans non institutionnalisés, 16% chez les femmes de plus de 65 ans hors institutions, 20% et 35% chez les hommes et femmes en institution et de plus de 65 %. C'est aussi une des principales maladies nosocomiales (59). Nous retenons une incidence de 0,5% après introduction de la velafaxine, et une prévalence dépendant du sexe et de l'âge.

Gravité

La cause doit être rapidement déterminée. L’évolution se fait très généralement vers la guérison sans complications en quelques jours. Dans le cas contraire, les complications peuvent être plus sérieuses : pyélite ou pyélonéphrite (infection du rein), prostatite chez l'homme (infection de la prostate).

Traduction (anglais)

Pyuria
Hémorragie rectale ou rectorragie0,5 %0,4 %CT MT LT

Définition

Une rectorragie est l'émission, par l'anus, de sang rouge non digéré, d'origine rectale. Par extension, on parle abusivement de rectorragie dans tout saignement de sang rouge provenant de l'anus. Les saignements peuvent ou accompagner une défécation. Dans ce dernier cas on parle d'hématochézie, bien que les divers termes soient diversement employés. La rectorragie appartient à la famille des hémorragies gastro-intestinales.

L’administration concomitante d’acide acétylsalicylique (AAS - aspirine), d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de warfarine et d’autres anticoagulants peut augmenter ce risque (3).

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,1% à 1% pour l'ensemble des hémorragies gastro-intestinales, sans préciser l'incidence des rectorragies. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique 0,1% à 1% d'hémorragies rectales, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale est de l'ordre de 0,1% (46). Faute de plus de précisions nous retenons une incidence de 0,4% et une prévalence sous venlafaxine de 0,5%.

Gravité

La notice officielle en France (2) indique à propos des hémorragies que peuvent survenir sous venlafaxine "des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital". Le fabricant indique, dans la documentation diffusée au Canada, qu'une consultation est nécessaire quelle que soit la sévérité apparente des saignements, sans qu'elle soit urgente. Ces deux informations étant contradictoires, nous retenons la nécessité d'une hospitalisation d'urgence.

Traduction (anglais)

Rectorrhagia
Mélénainconnue0,3 %CT MT LT

Définition

Le méléna ou melaena est un des symptômes d'une hémorragie gastro-intestinale, caractérisé par l'évacuation par l'anus de sang noir, pâteux et nauséabond, mélangé ou non aux selles. Les selles sont souvent qualifiées de goudronneuses et peuvent être constatées soit par le patient ou par le médecin lors du toucher rectal. La couleur, la consistance et l'odeur sont dus à une digestion incomplète et indiquent une hémorragie située relativement haut dans le tube digestif. Les selles doivent séjourner au moins 14 heures dans le tractus gastro-intestinal pour qu'il y ait présence de méléna.En savoir plus....

Données statistiques

La notice officielle (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. Aucune étude ne donne de chiffre plus précis, on retiendra donc une incidence de 0,3% sous venlafaxine compte-tenu de l'incidence estimée pour l'hémorragie gastro-intestinale et la rectorragie.

Gravité

L'hospitalisation d'urgence est souhaitable pour évaluer l'abondance de l'hémorragie. A propos des hémorragies gastro-intestinales, la notice officielle en France (2) indique que peuvent survenir sous venlafaxine "des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital". Le fabricant indique, dans la documentation diffusée au Canada, qu'une consultation est nécessaire quelle que soit la sévérité apparente des saignements, sans qu'elle soit urgente. Ces deux informations étant contradictoires, nous retenons la nécessité d'une hospitalisation d'urgence.

Traduction (anglais)

Melena
Pancréatite>0,07%0,05 %CT MT LT

Définition

Inflammation du pancréas. Il en existe deux formes qui diffèrent en cause et en symptômes, et nécessitent un traitement différent :
- la pancréatite aiguë : ses symptômes visiblessont une douleur ventrale quasi constante, irradiant dans le dos, et soulagée par l’antéflexion (position penchée en avant), d’où la classique position en « chien de fusil ». Elle est le plus souvent à début brutal, pouvant être prolongée plusieurs jours en l’absence de traitement. Elle peut être majorée par la palpation. Elle conduit au décès dans 30% des cas graves (Source : wikipedia).
- la pancréatite chronique

Gravité

Risque vital à court terme

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%, mais ne précise pas de quel type sont les pancréatites relevées. Les notices au Canada (3) et aux USA (4) mentionnent cet effet observé après commercialisation, sans donner son incidence. Nous en déduisons une incidence et une prévalence annuelle au milieu de l'intervalle donné, soit 0,05%.

L'incidence de la pancréatite aigue en population générale est de 22/100 000 soit 0,02 %, et de 7,7/100 000, soit 0,008% pour la pancréatite chronique.

Traduction (anglais)

Pancreatitis
Hépatites0,05 %0,05 %CT MT LT

Définition

Inflammation aigue ou chronique du foie. Il existe de nombreux types d'hépatites, dont les plus connues sont les hépatites virales. Les hépatites causées par la venlafaxine et relevées ici excluent les hépatites virales. Elles peuvent être des hépatites médicamenteuses (lorsque la venlafaxine est la cause directe), des hépatites choléstatique (diminution ou arrêt de l'écoulement de la bile), ou la stéatose hépatique non alcoolique et liée au surpoids (accumulation de graisses dans le foie), cette dernière étant le type d'hépatite le plus fréquent en occident. En savoir plus....

Symptômes : la grande majorité des hépatites est asymptomatique c’est-à-dire ne présente aucun symptôme. Cependant, il existe des symptômes qui ne sont pas spécifiques tels que la fatigue, les nausées, la fièvre, la perte d'appétit, les maux de tête, les urines foncées, les douleurs ostéoarticulaires. La jaunisse (ictère) est caractéristique mais elle n'est pas spécifique.

Données statistiques

La notice officielle (2), et les sources diverses, indiquent une incidence de 0,01% à 0,1%, y compris pour les atteintes hépatiques aigues. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) mentionne sans fournir d'incidences, des observations post-commercialisation de stéatose du foie, d'atteinte hépatique, d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, d'hépatite fulminante, y compris de rares cas mortels . Nous déduisons des données une incidence et une prévalence annuelles au milieu de l'intervalle donné, soit 0,05%.

La surveillance des fonctions hépatiques est indispensable comme pour tout psychotrope, surtout en cas de survenue de symptômes comme les nausées, vomissements, douleurs ventrales, grande fatigue, jaunisse (ictère), fièvre, maux de tête, urines foncées, douleurs ostéoarticulaires, perte d'appétit etc., même si ces symptômes ne sont pas spécifiques d'une hépatite.

Traduction (anglais)

Hepatitis
SIADH - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétiqueinconnue0,05 %CT MT LT

Définition

Le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH), ou syndrome de Schwartz-Bartter, ou encore syndrome antidiurèse inapproprié, est un syndrome responsable d'hyponatrémie de dilution. Il se caractérise par une libération excessive d'hormone antidiurétique (ADH ou vasopressine) de l'hypophyse postérieure. Le terme antidiurétique signifie pour une substance qu'elle limite la sécretion urinaire. Il est mentionné que le SIADH est la principale cause d'hyponatrémie chez les personnes sous antidépresseur de type ISRS ou ISRNa, donc en particulier la duloxétine (ISRNa) (3). En savoir plus ....

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) et la notice officielle aux USA (3) ne mentionnent pas d'incidence en précisant que cet effet n'a été observé qu'après commercialisation, mais émettent des avertissements du fait de la dangerosité de cet effet. La prévalence annuelle en population générale est inconnue, la prévalence en milieu hospitalier serait de 35% (40). Faute de données plus précises, nous déduisons une incidence pour la venlafaxine de 0,05% et une prévalence annuelle inconnue.

Gravité

Le SIADH est mentionné dans la littérature comme cause principale d'hyponatrémie, et il est donc nécessaire d'y remédier.

Traduction (anglais)

Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), syndrome of inappropriate antidiuresis.
Dyspepsie30%0%CT MT LT

Définition

La dyspepsie est un ensemble de symptômes de douleur ou de malaise épigastrique (région supérieure de l’abdomen) dont l’origine se situerait au niveau de l'estomac ou des structures proches. Plus d'info...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à court terme autour de 7% selon les essais, de 11,5% à 6 mois / un an terme, et souvent semblables à celle du placebo.

La prévalence en population générale est, selon les sources, de 20% à 40%, et l'incidence comparable à celle du placebo, font qu'il est difficile d'attribuer la dyspepsie à la venlafaxine.

Traduction (anglais)

Dyspepsia ou "indigestion"


Diminution de la fertilité (en étude ph I)voir détailvoir détailCT MT LT

Définition

Ce terme mériterait d'être précisé. La fertilité masculine est considérée comme diminuée lorsque, par exemple, la concentration en spermatozoïdes passe sous le seuil de 45 millions/ml, mais d'autres causes d'infertilité existent. Chez la femme, outre l'âge, la notion de fertilité ou de baisse de fertilité peut avoir différentes causes, dont l'insuffisance ovarienne précoce; le seuil généralement admis étant une stock de follicules inférieur à 25 000.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) évoque cet effet secondaire sans le quantifier, en précisant qu'il est "à l'état de recherche". La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique que des recherches ont été fait sur des rats, sans baisse de fertilité sauf à très hautes doses.

Le sujet n'a pas été étudié dans les études précommercialisation et postcommercialisation. La suspicion est légitime puisqu'il a été récemment observé avec d'autres antidépresseurs (paroxétine, étude portant sur 45 personnes) un taux de fragmentation de l'ADN dans les spermatozoïdes supérieur à 30% contre 13,8% avant antidépresseur, taux à partir duquel on considère que la mauvaise qualité du sperme fait baisser la fertilité (66).

Traduction (anglais)

Fertility decrease
Trouble de l’éjaculation24,5%16%CT MT LT

Définition

Le terme "trouble de l'éjaculation" correspond à l'impossibilité d'éjaculer et à l'éjaculation retardée et à l'éjaculation douloureuse. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 16% contre moins de 1% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) retient une incidence de 9,9%. La prévalence en population générale est peu étudiée, certaines sources donnent toutefois un chiffre de 7% à 10% (61). Nous en déduisons pour la venlafaxine une incidence spécifique de 16% à court/moyen terme, et une prévalence de 8,5% + 16% = 24,5%.

Traduction (anglais)

Ejaculation disorders, anejaculation
Troubles de l'orgasme27%14%CT MT LT

Définition

Terme général, synonyme des "dysorgasmies" pour désigner la difficulté d'atteindre l'orgasme, sont irrégularité, ou son absence prolongée (anorgasmie), mais non l'absence de lubrification, ni les troubles de l'érection, ni l'éjaculation précoce.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%, ce qui est contradictoire avec ce que la même notice mentionne pour l'anorgasmie (1% à 10%). La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence très variable, entre 2% et 16% pour "anomalies de l'éjaculation ou de l'orgasme", sans distinguer hommes et femmes, tout en définissant à part l'incidence de l'anorgasmie. La notice officielle de la FDA aux USA (4) fait de même en donant une moyenne de 9,9%. Nous en déduisons que ce sont les anomalies autres que l'anorgasmie qui sont relevées. La prévalence en population générale est mal cernée, on peut l'évaluer à 20% pour les femmes (65) et à 5% pour les hommes, par différence entre la prévalence des dysorgasmies et des anorgasmies (65) . En additionnant les anorgasmies, nous retenons une incidence de 14%, et une prévalence de 27% pour l'ensemble des troubles de l'orgasme y compris l'anorgasmie.

Traduction (anglais)

Abnormal orgasm
Dysfonction érectile ou impuissance21%6%CT MT LT

Définition

Difficulté d’obtenir ou de maintenir une érection.En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth (3) indique une incidence de 4% à 8% contre 0% à 2% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) retient une incidence moyenne de 5,3%.
La prévalence et l'incidence en population générale est mal étudiée, les chiffres variant entre 3% et 35%, l'ordre de grandeur de 15% étant probablement le plus proche de la réalité. Concernant l'incidence, elle serait en population générale de l'ordre de 2,6% et augmenterait régulièrement (60). Nous retenons pour la venlafaxine une incidence à court terme de 6% et une prévalence de 21% (prévalence en population générale + incidence spécifique à la venlafaxine). Il n'existe aucune donnée sur le long terme.

Traduction (anglais)

Erectile dysfunction (ED), impotence
Diminution de la libidoinconnue6%CT MT LT

Définition

Le terme de "diminution" ou de "baisse" de la libido, employé dans différentes notice officielles, n'est pas défini avec précision.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence entre 2% et 10% selon les études, et toujours très supérieure au placebo (0% à 3%). La notice officielle de la FDA aux USA (4) donne une moyenne de 5,1% contre 1,6% pour le placebo. Nous retenons une incidence de 6%, et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Libido decreased
Troubles menstruels et dysménorrhées15%5%CT MT LT

Définition

Le terme de "troubles menstruels" employé dans la documentation du fabricant Wyeth/Pfizer ne correspond pas à une définition médicale précise. La dysménorrhée ou algoménorrhée désigne les règles douloureuses
Parmi les troubles menstruels, les ménorragies sont documentées par ailleurs, pour une incidence de 2,5%.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à court terme de 2% à 4% dans certaines études, et jusqu'à 13% à 6 mois à une dose de 75mg contre 5% pour le placebo. Faute de données précises, nous retenons une incidence à court terme de 5%, et une prévalence de 15%

Traduction (anglais)

Menstrual disorder
Anorgasmie16,5%4%CT MT LT

Définition

Absence réitérée et persistante d’orgasme, le désir étant conservé. Concerne aussi bien les femmes que les hommes. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence chez les femmes de 3%, et de 2% à 7% chez les hommes, contre moins de 1% pour le placebo. Elle semble augementer avec la dose, jusqu'à 8% chez l'homme sous 150mg. La notice officielle de la FDA aux USA (4) donne une moyenne de 2% chez la femme et de 3,6% chez l'homme. La prévalence en population générale a été évaluée à 8% (USA) ou 14% (France) pour les hommes (64), et à 15% environ (France) pour les femmes (65). Nous retenons une incidence de 4%, et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Anorgasmia
Ménorragies15%2,5%CT MT LT

Définition

Règles de durée anormalement longue (plus de 7 jours, en général) et d'abondance anormalement excessive (seuil de 80ml).

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique dans certaines études des "troubles menstruels" pour 3%, et une ménorragie pour 1% à 3% contre 0% pour le placebo dans d'autres études. La notice officielle de la FDA aux USA (4) donne une incidence de mois de 2%. La prévalence en population générale est de 11,4 % à 13,2 % (62). Nous retenons une incidence de 2,5%, et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Menorrhagia
Métrorragies8%2%CT MT LT

Définition

Écoulements sanguins extra-utérins chez la femme en dehors des périodes des règles.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 3% contre 0% pour le placebo dans certaines études. La notice officielle de la FDA aux USA (4) donne une incidence de mois de 2%. La prévalence en population générale est moins de la moitié de celle des menorragies, soit 6% environ (63). Nous retenons une incidence de 2%, et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Metrorrhagia
Spasmes utérinsinconnue2%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique dans certaines études une incidence de près de 2%.

Traduction (anglais)

Uterus spasm
Troubles de la prostateinconnue0,5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine, pour des prostatites, hypertrophies de
la prostate et irritabilité de la prostate.

Traduction (anglais)

Prostate disturbances
Vaginitevoir détail0,5%CT MT LT

Définition

Inflammation de la vulve, du vagin ou des deux, ou un écoulement vaginal anormal non attribuable à une cervicite. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale est mal connue et très fluctuante entre 4% et 30% selon les méthodes de recensement et les pays.

Traduction (anglais)

Vaginitis
Leucorrhée3,5%0,5%CT MT LT

Définition

Écoulement non sanglant provenant de l'appareil génital féminin. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation de la FDA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, avec imputabilité probable à la venlafaxine. La prévalence en population générale est d'environ 3%.

Traduction (anglais)

Leukorrhea
Hyperprolactinémie0,4%0,005%CT MT LT

Définition

Augmentation excessive de la prolactine dans le sang (plus de 25 ng/ml chez la femme et plus de 15 ng/ml chez l'homme). La prolactine est une hormone produite par l'antéhypophyse, et est impliquée dans la lactation et le développement des seins pendant la grossesse.

Gravité

L'hyperprolactinémie peut provoquer l'aménorrhée (arrêt des règles) et une galactorrhée (sécretion de lait) chez la femme, la diminution de libido et des troubles érectiles chez l'homme.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence inférieure à 0,01%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) ne mentionne pas cet effet secondaire. La notice officielle de la FDA aux USA (4) évoque des observations isoléee post-commercialisation. La prévalence en population générale est de 0,40%. Faute d'études plus détaillées, nous retenons une incidence à court terme de 0,005%, et une prévalence sous venlafaxine de 0,40%.

Une étude spécifique de 2007 sur l'hyperprolactinémie dûe aux médicaments (68) montre que les concentrations élevées de sérotonine sont un des facteurs d'hyperprolactinémie, et désigne explicitement certains antidépresseurs ISRS, mais pas la venlafaxine.

Traduction (anglais)

Hyperprolactinemia

Neutropénie ou "granulopénie">0,15%0,05%CT MT LT

Définition

Déficit d'agranulocytes ou "leucocytes polynucléaires", ou encore "PNN", sous 2000/mm3, mais au dessus de 500/mm3 , le seuil admin pour l'agranulocytose. PNN signifie "PolyNucléaires Neutrophiles", neutrophiles signifie qu'elle ne fixent pas les colorants acides (ce seraient des éosinophiles) ou basiques (ce seraient des basophiles).

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice de la FDA aux USA (4) mentionnent cet effet observé après commercialisation, sans donner d'incidence.
La prévalence en population générale est inconnue. Elle est de 0,1% pour une définition plus étroite de 1000/mm3, donc plus élevée pour le seuil consensuel de 2000/mm3.

Gravité

La surveillance et la mesure doivent être alors renforcées, car l'évolution en agranulocytose (sous 500/mm3) est possible et gravissime. En cas de fièvre, l'hospitalisation et des mesures de protection renforcées contre les agents infectieux est indispensable, comme indiqué sur des notices de psychotropes pour lesquels l'incidence est plus élevée (p. ex, la clozapine).

Traduction (anglais)

Neutropenia

Agranulocytose0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Disparition/destruction des agranulocytes (leucocytes neutrophiles). Le seuil communément admis est de 500/mm3.
La typologie des leucocytes (ou "globules blancs") est bien décrite dans l'article Wikipedia : leucocytes. La cause biologique de la destruction des leucocytes est encore inexpliquée.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice de la FDA aux USA (4) mentionnent cet effet observé après commercialisation, sans donner d'incidence. La prévalence en population générale est de moins de 0,0005 % soit 5 cas pour un million, celle due à un médicament représentant 70 % des cas (69). Faute de chiffres plus précis, nous retenons une incidence et une prévalence sous venlafaxine de 0,05%.

Gravité

Le pronostic vital est engagé sur le court terme, car la personne peut succomber d'une infection qui autrement serait anodine. La venlafaxine doit immédiatement être arrêtée et la personne doit être placée dans un environnement immun jusqu'à restauration d'une quantité normale d'agranulocytes.

Traduction (anglais)

Agranulocytosis
Pancytopénie>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que du nombre de plaquettes. Les seuils sont : hémoglobine < 13,5 g/dl (seuil de l'anémie) , leucocytes < 4 millions /mL (seuil de la leucopénie) et plaquettes < 15 millions/ml (seuil de thombopénie). La pancytopénie apparaît en général dans le cas de maladies affectant la moelle osseuse, bien que la destruction périphérique de toutes les lignes de cellules sanguines, dans le cas d'hypersplénisme, soit une autre cause connue. Elle peut également être causée par un déficit en vitamine B 12 (anémie pernicieuse par exemple), affectant la synthèse d'ADN de toutes les lignées hématologiques. Les problèmes de moelle osseuse qui provoquent la pancytopénie comprennent la myélofibrose, la leucémie et l'anémie aplasique. Le VIH (Virus d'Immunodéficience Humaine) est une cause de plus en plus fréquente de pancytopénie. Source : wikipedia 2018.

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice de la FDA aux USA (4) mentionnent cet effet observé après commercialisation, sans donner d'incidence. La prévalence en population générale est

Gravité

Risque vital élevé, une hospitalisation est nécessaire dans un service d'hématologie spécialisé.

Traduction (anglais)

Pancytopenia
Thrombocytopénie ou thrombopénie>0,005%0,005%CT MT LT

Définition

Les deux termes sont synonymes et signifient une diminution du nombre de plaquettes sanguines en dessous du seuil de 150 000 plaquettes par millimètre cube ou une diminution de 50 % par rapport au niveau de référence. Les plaquettes sont les thrombocytes, et sont actives dans la coagulation sanguine. La thrombopénie peut être asymptomatique ou se révéler par un purpura ; on parle alors de purpura thrombopénique. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,001% à 0,01%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice de la FDA aux USA (4) mentionnent cet effet observé après commercialisation, sans donner d'incidence. La prévalence a été mesurée dans une population de personnes admises aux soins intensifs à 13,3%, pour une incidence annuelle de 7,8%, mais elle est inconnue en population générale et pour tous les types de thrombopénie.

Gravité

La recherche des causes est indispensable par des examens spécialisés, une thrombopénie pouvant être soit bénigne, soit révélatrice d'une affection très sérieuse. La thrombopénie peut être seule responsable d'hémorragie si elle est en dessous de 50 000/mm3, et facteur de risque en dessous de 100 000/mm3.

Traduction (anglais)

Thrombocytopenia
Pharyngite>9%9%CT MT LT

Définition

Les pharyngites sont des inflammations du pharynx souvent infectieuses d’origine virale ou bactérienne. Une pharyngite peut être plus ou moins dangereuse selon le siège de l’affection. Il existe aussi des pharyngites chroniques irritatives dues au tabac. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 7% à 11% dans certaines études, contre 6% et 5% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire, car comptabilisé comme d'indidence proche de celle du placebo. L'incidence de la pharyngite aigue en population générale est de 2 millions de cas par an aux USA, soit 0,6% d'incidence annuelle. L'incidence et la prévalence de la pharyngite non aigue sont inconnues, mais peuvent être estimées à 5% comme pour le placebo.

Traduction (anglais)

Pharyngitis

Eczémainconnue2%CT MT LT

Définition

Syndrome (ensemble de signes cliniques et de symptômes communs à plusieurs affections) pouvant correspondre à plusieurs maladies inflammatoires de la peau. Ces maladies sont caractérisées par des démangeaisons (prurit), une rougeur congestive de la peau (érythème) et des éruptions cutanées. Si l'affection est de courte durée, des cloques peuvent être observées, tandis que lorsqu'elle devient chronique la peau peut s'épaissir. La portion de la peau affectée peut varier d'une petite zone au corps entier. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas l'eczéma mais mentionne plusieurs effets allergiques dont certains se manifestent sous forme d'eczéma. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) précise dans une étude une incidence à 6 mois de près de 2% sous 75mg ou 150mg contre moins de 1% pour le placebo. La notice de la FDA aux USA (4) mentionne des effets apparentés (prurit, éruptions cutanées) lors des études pré-commercialisation pour une incidence de moins de 2%. Nous retenons une incidence de 2% à court terme et une prévalence annuelle inconnue.

Gravité

Selon la notice du Canada, une consultatio médicale urgente s'impose comme pour toute réaction allergique faisant suite à la prise de venlafaxine.

Traduction (anglais)

Dermatitis
Urticaire2%1,5%CT MT LT

Définition

L'urticaire est un phénomène d'hypersensibilité allergique, et l'une des "réactions anaphylactiques" décrites séparément. L'urticaire (nom dérivé de urtica, ortie) est une dermatose inflammatoire marquée par un œdème dermique (urticaire superficielle) ou dermo-hypodermique (urticaire profonde). La forme superficielle est la plus fréquente. Elle s'exprime par une éruption cutanée érythémateuse et papuleuse dont les lésions sont typiquement fugaces, migratrices et prurigineuses. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) mentionne une incidence de 0,1% à 1% sous 75mg, et de 2% sous 150mg contre 0% pour le placebo, dans certaines études, et la notice de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet observé lors des études pré-commercialisation pour une incidence de moins de 2%. La prévalence en population générale sur an an est inconnue, mais elle serait de 15% à 20% sur la vie. Nous retenons une incidence de 1,5% à court terme et une prévalence annuelle de 2%.

Gravité

Selon la notice du Canada, l'urticaire est l'un des symptômes suite auxquels if faut "cesser de prendre ce médicament et consulter votre médecin sans tarder"

Traduction (anglais)

Hives, urticaria
Photosensibilité cutanéeinconnue0,5%CT MT LT

Définitions

Le terme propre est la dermatite actinique chronique, appellée aussi photosensibilité rémanente, ou photosensibilité persistante, ou pseudo-lymphome actinique, ou eczéma photosensible : il s’agit d’allergie croisée impliquant une photosensibilisation, plutôt que d'allergie à la lumière. En population générale elle touche essentiellement des hommes de plus de 50 ans, et se traduit par une éruption eczématiforme chronique, parfois accompagnée de papules et/ou de plaques infiltrées. C’est une maladie rare. Le risque en est théoriquement un peu plus élevé en altitude ou près de la mer . Une partie des "dermatites de contact" sont également des dermatites actiniques, la réaction se faisant au contact d'une substance et à l'exposition à la lumière. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France et au Canada (2)(3) indiquent une incidence de 0,1% à 1%. La FDA pour les USA (4) donne une incidence de moins de 2% observée dans les études pré-commercialisation. Faute de publications et d'études détaillées, nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence inconnue.

Gravité

Voir "réaction anaphylactique"

Traduction (anglais)

Photosensivity, chronic actinic dermatitis.
Œdème de Quincke ou angioedème0,55%0,5%CT MT LT

Définition

L'angioœdème ou angio-œdème, connu aussi sous le nom d’œdème de Quincke et l’ancien terme œdème angioneurotique (en réalité angio-œdème héréditaire), est le gonflement (œdème) rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux. En dehors de la forme courante, due à une allergie, il a été observé parmi les effets indésirables de certains médicaments, et notamment les IECA (Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine). En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2)mentionne une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique aussi une incidence de 0,1% à 1%, et la notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet comme rapporté après commercialisation. La prévalence générale est de 0,03% aux USA. Faute de publications plus détaillées, nous retenons une incidence de 0,5%.

Gravité

Les cas où l’angiœdème progresse rapidement doivent être traités comme des urgences médicales étant donné qu’une obstruction des voies aériennes et une suffocation peuvent se produire. Un traitement rapide par l’adrénaline, souvent avec un Epi-pen, peut sauver la vie. Selon la notice du Canada, l'urticaire est l'un des symptômes suite auxquels if faut "cesser de prendre ce médicament et consulter votre médecin sans tarder".

Traduction (anglais)

Angioedema.
Réaction anaphylactique0,05%0,05%CT

Définition

Réaction allergique sévère et rapide

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indiquent une incidence de 0,01% à 0,1%. Nous retenons une incidence et une prévalence annuelles de 0,05%.

Gravité

Le traitement doit être immédiatement arrêté et une consultation immédiate doit être faite en cas d'éruption cutanée, rougeur de la peau, d'urticaire, de démangeaisons, d'enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, de difficulté à avaler ou à respirer, de respiration sifflante, de lésions ou de douleurs dans la bouche ou les yeux (3).

Traduction (anglais)

Anaphylactic reaction, anaphylaxis.

Pneumonie ou "congestion pulmonaire">1%0,5%CT

Définition

Infection pulmonaire d'origine bactérienne ou virale, potentiellement mortelle.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentione pas la pneumonie. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indique pourtant une incidence de 0,1% à 1% pour la pneumonie, et de 0,1% à 1% pour les "congestions pulmonaires", termes synonymes. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne la pneumonie dans ses avertissements recommandant l'arrêt, sans en donner l'incidence. La prévalence annuelle en population générale est mal étudiée, elle est estimée entre 0,5% et 1% (71). Nous retenons une incidence de 0,5%, et une prévalence supérieure à 1%.

Gravité

La notice des USA préconise une consultation immédiate en cas de symptômes comme la respiration courte, les toux, les douleurs pulmonaires.

Traduction (anglais)

Pneumonia
Fièvre ou hyperthermie>3%3%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas la fièvre comme effet secondaire, mais uniquement dans un avertissement sur le syndrome sérotoninergique. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indique pourtant une incidence de 3% dans une étude à 6 mois, contre 1% pour le placebo. Nous retenons une incidence de 3% à 6 mois, et une prévalence en rapport.

Gravité

La notice des USA et du Canada préconisent une consultation immédiate en cas de fièvre, car c'est l'un des symptômes du syndrome sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Fever, hyperthermia
Syndrome grippal>9%9%CT MT LT

Définition

Un syndrome grippal est un syndrome comportant l'ensemble ou la majeure partie des symptômes de la grippe. Un syndrome grippal en période d'épidémie de grippe est considéré comme une grippe (myxovirus influenzae), sauf arguments contraires. C'est une désignation provisoire d'attente et de surveillance, susceptible d'évoluer. Un syndrome grippal associe les signes cliniques suivants :
  • fièvre d'apparition aiguë supérieure à 39 °C
  • frissons, céphalées, douleurs musculaires
  • symptômes respiratoires, à type de toux sèche (sans crachats), dyspnée
  • asthénie, anorexie, sensation de malaise général.

En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire, sauf comme effet de l'arrêt du traitement. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indique pourtant une incidence de 9% dans une étude à 6 mois, contre 6% pour le placebo. Nous retenons une incidence de 9% à 6 mois, et une prévalence en rapport.

Gravité

La notice des USA et du Canada préconisent une consultation immédiate en cas de fièvre ou de rigidités musculaires, car ce sont des symptômes du syndrome sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Flu-like symptoms
Rhinite>13%13%CT MT LT

Définition

Une rhinite est le terme médical décrivant l'irritation et l'inflammation (aiguë ou chronique) des muqueuses de la cavité nasale. Le rhume désigne une rhinite aigue, par opposition aux rhinites chroniques, allergiques, et autres. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indique pourtant une incidence de 13% dans une étude à 6 mois, contre 7% pour le placebo. Nous retenons une incidence de 13% à 6 mois, et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Rhinitis
Infection des voies respiratoires supérieures>8%8%CT MT LT

Définition

Ce terme imprécis regroupe une multiplicité d'affections infectieuses touchant tout ou partie de l'appareil respiratoire supérieur comporte tous les organes traversés ou en contact avec le flux respiratoire entre le nez ou la bouche et les poumons hormis ces derniers. De manière non exhaustive on citera les rhinites infectieuses, la sinusite, les bronchites infectieuses, la pharingyte infectieuse, la grippe, la laryngite infectieuse, la trachéite. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3)indique pourtant une incidence de 8% dans une étude à 6 mois, contre 7% pour le placebo. Elle relève aussi des incidences à six mois de 5% de sinusites (placebo < 1%), 4% de rhinites (placebo < 2%), 2% à 4% de bronchites (placebo < 1%), 9% à 11% de pharyngites (placebo 5%) dont 5% à 8% infectieuses, 6% à 13% de rhinites (placebo 7%) dont 5% à 8% infectieuses. Nous retenons une incidence de 8% à 6 mois, et une prévalence en rapport.

Traduction (anglais)

Rhinitis
Dermatite ou dermite de contact, et psoriasis>3%2%CT MT LT

Définition

Le terme dermite (ou dermatite) de contact désigne une réaction cutanée résultant de l'exposition à des substances allergènes (dermite de contact allergique) ou irritantes (dermite d’irritation). La dermite par photosensibilisation se produit lorsque l'allergène ou la substance irritante sont activés par la lumière du soleil. En savoir plus....
Le psoriasis est une sorte de dermite ; c'est une maladie inflammatoire systémique et chronique à médiation immunitaire, affectant principalement la peau mais aussi d'autres organes (articulations, système cardiovasculaire, muqueuses...). Le psoriasis s'accompagne d'une inflammation du derme et de l’épiderme ainsi qu'un renouvellement excessif des cellules de la peau. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à 6 mois de 2% pour une dose de 150mg, 0% pour une dose de 75mg ou pour le placebo. Par ailleurs, elle mentionne séparément le psoriasis, observé lors des essais pré-commercialisation pour une incidence à 6 mois de 0,1% à 1%. La FDA (4) regroupe cet effet secondaire dans l'effet plus général de "rash" (éruptions cutanées) et parmi ceux ayant moins de 2% d'incidence. La prévalence en population générale des dermatites est inconnue, celle du psoriasis est estimée entre 3% et 5% en Europe (86). Nous retenons une incidence de 2% et une prévalence en rapport.

Gravité

Voir "réaction anaphylactique"

Traduction (anglais)

Contact dermatitis ; psoriasis (psoriasis)
Conjonctivite>2%2%CT MT LT

Définition

La conjonctivite est une inflammation de la conjonctive provoquée par un virus (conjonctivite virale), une bactérie (conjonctivite bactérienne), une allergie (conjonctivite allergique) ou encore une irritation. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à 6 mois de 2% pour une dose de 150mg, de moins de 1% pour une dose de 75mg et de 0% pour le placebo. La FDA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire.

Traduction (anglais)

Conjunctivitis.
Kyste>1%1%CT MT LT

Définition

Un kyste est une poche close ayant une membrane distincte et se développant anormalement dans une cavité ou structure du corps. Il peut contenir de l'air, des liquides, ou d'autres matériaux, notamment des organismes parasites « enkystés » sous forme active à reproduction lente ou sous forme inactive de « spore ». En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence à 6 mois de 2% pour une dose de75mg, de 1% pour une dose de 37,5mg et de 0% pour le placebo et pour une dose de 150mg. La FDA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. Nous retenons une incidence à 6 mois de 1%.

Gravité

La très grande majorité des kystes est totalement bénigne. La ponction du kyste, faite à l'aveugle lorsqu'il peut être palpé, ou sous imagerie, permet d'analyser la constitution du liquide et de rechercher des cellules suspectes de cancer.

Traduction (anglais)

Cyst.
Leucocytose>5,5%0,5%CT MT LT

Définition

Abbréviation d'hyperleucocytose, excès de leucocytes (globules blancs) toutes catégories, ou d'une des catégories, avec un taux supérieur à celui de 95 % de la population.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1%. La prévalence en population générale est de 5 % par définition. Nous retenons une incidence 0,5% et une prévalence en rapport.

Gravité

Ce symptôme a diverses causes, et, comme une fièvre, ne signifie qu'une chose : un examen plus détaillé doit être effectué. Elle peut être le signe d'une infection.

Traduction (anglais)

Leukocytosis
Leucopénie1%0,5%CT MT LT

Définition

Déficit léger de leucocytes (globules blancs) toutes catégories, sous 4000/mm3.

Statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1%. La prévalence en population générale est de 0,1% à 0,5 %. Faute de données plus précises nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence annuelle de 1%.

Gravité

Une surveillance plus étroite est alors indispensable en prévention de l'agrunalocytose, qui est une forme très grave de leucopénie.

Traduction (anglais)

Leukopenia
Adénopathie ou lymphadénopathie1,5%0,5%CT MT LT

Définition

L'adénopathie désigne l’état pathologique d’un nœud lymphatique, aussi appelé ganglion lymphatique (du grec Adéno Adên, Adenos, « glande »), qui a augmenté de volume (plus d'un centimètre). Le plus souvent, l'adénopathie est d’origine infectieuse ou tumorale. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle en France (2) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1%. La prévalence en population générale est de 1% environ, avec une incidence de 0,5% par an (73). Faute de données plus précises nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence annuelle de 1,5%.

Gravité

En cas de gonflement de ganglion, une consultation rapide est indispensable, les causes possibles étant multiples.

Traduction (anglais)

Lymphadenopathy

Thrombocytose ou thrombocytémie0,5%0,5%CT MT LT

Définition

La thrombocytose (ou hyperplaquettose, ou encore thrombocytémie, thrombocythémie) est une anomalie de l'hémogramme caractérisée par une augmentation du nombre de plaquettes circulantes, au dessus de 500 000/µl. En savoir plus...

Statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet secondaire observé après commercialisation, sans en préciser l'incidence. La prévalence en population générale est de 0,1% environ, dont 90% de thrombocytoses réactionnelles (74) . Faute de données plus précises nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence annuelle de 0,5%.

Gravité

Les complications spécifiques d'une thrombocytose sont les hémorragies et les thromboses veineuses et artérielles.

Traduction (anglais)

Thrombocythemia
Hypersudation ou hyperhidrose>12,5%12,5%CT MT LT

Définition

L'hyperhidrose est le terme médical désignant une sudation excessive. Touchant 1 à 3 % de la population, il en existe deux types : l'hyperhidrose primaire (d'origine génétique et localisée à seulement certaines parties du corps) et l'hyperhidrose secondaire (due à d'autres pathologies ou addictions et qui peut être localisée ou généralisée à l'ensemble du corps). En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 10% à 100%, sueurs nocturnes inclues. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 10% à 15% à court terme selon les études et augmentant avec la dose, contre 2% à 4% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne une incidence moyenne de 11,4%, incluant les sueurs nocturnes, contre 2,9% pour le placebo.

Gravité

L'hyperhidrose a presque toujours des conséquences sociales et est responsable de plus de ¼ des cas de phobie sociale. Les malades qui en sont atteints présentent des difficultés dans le cadre professionnel et la moitié d'entre eux sont sujets à des dépressions. La transpiration, si associée à d'autre symptômes, fait partie des signes d'alerte d'un syndrome sérotoninergique.

Traduction (anglais)

Sweating, hyperhidrosis
Douleur abdominale>6%6%CT MT LT

Définition

Une douleur abdominale (ou mal de ventre) peut être l'un des symptômes associés à des troubles passagers ou à une maladie grave. Établir un diagnostic définitif de la cause des douleurs abdominales d'un patient peut être assez difficile, vu le nombre de maladies susceptibles de comporter ce symptôme. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet générique. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 6% à court terme dans certaines études, contre 4% pour le placebo. Dans d'autres études l'incidence est la même que pour le placebo, sauf à fortes doses (8% sous 375mg en libération immédiate). La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet générique.

Traduction (anglais)

Abdominal pain

Douleur thoracique>3%3%CT MT LT

Définition

La douleur thoracique est un symptôme clinique, généralement associé à un trouble cardiaque mais pouvant être d’origine vasculaire (aortique), pulmonaire, digestive (œsophagienne), pariétale (musculaire), névralgique ou fonctionnelle. Comme toute douleur, elle peut être accompagnée d'un malaise vagal, voire d'une syncope. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet générique. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 2% à 3% à 6 mois dans certaines études, contre 0% pour le placebo. Dans d'autres études l'incidence est la même que pour le placebo. Toutefois la douleur thoracique rétrosternale (ce qui signifie au centre du thorax) est mentionnée également parmi les "autres effets secondaires" observés avant commercialisation, pour une incidence de 1% à 10% . La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet générique.

Gravité

La survenue de ce symptôme dans un contexte aigu est généralement considérée comme une urgence médicale. Toute douleur thoracique suspecte et prolongée (plus d'une dizaine de minutes) doit faire appeler les secours médicalisés (SAMU).

Traduction (anglais)

Chest pain

Frissons>3%3%CT MT LT

Définition

Le frisson est une réaction du corps chez les animaux homéothermes (capables de maintenir leur température interne constante quelle que soit la température extérieure), dont l'homme fait partie, face aux agents externes (froid, agents allergènes, faiblesse émotionnelle, etc.). Il intervient communément lors d'une situation hypothermique : le corps va actionner l'ensemble des muscles sous-cutanés afin de réchauffer l'épiderme sans avoir besoin d'utiliser le sang chaud, qui se concentre à ce moment-là sur les organes vitaux. Il est associé à la piloérection (appelée chair de poule ou horripilation) et aux adaptations comportementales telles que le recroquevillement, la friction et la tenue vestimentaire. A différencier des effets "sensation de froid" et "sueurs froides", décrits distinctement de l'effet "frissons" dans les différents documents. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 3% à court terme dans certaines études, contre moins de 1% pour le placebo, et plus en fonction de la dose. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne sans incidence cet effet secondaire observé seulement après commercialisation.

Gravité

Les frissons isolés sont bénins, mais étant l'un des signes du syndrome sérotoninergique, ils doivent faire l'objet d'une consultation immédiate s'il sont accompagnés d'autres symptômes.

Traduction (anglais)

Chills (légers frissons), rigors (frissons intenses), rigours (idem, anglais brittanique), shivering

Diminution de la vision, vision floue ou trouble de l'accomodationinconnue7,%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 1% à 10 % pour "Diminution de la vision" et également de 1% à 10% pour "trouble de l'accomodation incluant la vision trouble". La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 4% à 8% de "troubles de la vision", contre 0% à 2% pour le placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne une incidence moyenne de 4,2% pour une "vision anormale". La prévalence en population générale est inconnue, et peu significative dans ce cas, compte-tenu des défauts de vision communs (myopie, etc) et relevant d'une autre étiologie. On retiendra une incidence de 7%.

Gravité

La notice des USA recommande une consultation médicale immédiate. Celle du Canada recommande la consultation médicale en cas de vision brouillée seule, à cause du risque de glaucome (décrit séparément), mais en urgence si conjointement il y a des symptômes autres d'une hypertension sévère (maux de têtes, battements de coeur plus forts ou plus rapides, douleurs pectorales, étourdissements, fatigue extrême).

Traduction (anglais)

Vision impairment (diminution), abnormal vision (anormale), blurred vision (vision floue).
Mydriaseinconnue4%CT MT LT

Définition

La mydriase est une augmentation du diamètre de la pupille par contraction du muscle dilatateur de l'iris; sauf mention contraire, elle est bilatérale, les deux yeux étant affectés de la même manière (sinon, on parle d'anisocorie). C'est l'effet contraire du myosis. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) mentionne une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 2% à 4% selon les études contre 0% pour le placebo, les incidences étant plus fortes sous 150mg ou plus que sous 75mg. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet parmi ceux observés pour moins de 2% d'incidence. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de publications plus précises, on retiendra une incidence de 4% et une prévalence inconnue.

Gravité

La notice diffusée aux USA recommande une consultation d'urgence. Selon les notices d'autres antidépresseurs (Cymbalta/doluxétine), la mydriase est un effet qui, comme pour les autres antidépresseurs, peut entraîner une crise par fermeture de l’angle chez les patients dont les angles oculaires sont anatomiquement étroits.

Traduction (anglais)

Mydriasis.
Eruptions cutanéesinconnue3%CT MT LT

Définition

Cet effet secondaire correspond à un ensemble de symptômes plus ou moins graves ou visibles, et mal documentés dans les notices officielles et dans la littérature.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 1% à 3% à court terme et de 5% dans une étude à six mois sous 75mg, contre 3% pour le placebo dans celle-ci. D'autre part elle indique une incidence d'acné pour 0,1% à 1%, d'éruption maculopapuleuse pour 0,1% à 1%, et d'autres types d'éruption pour, chacune, moins de 0,1% des personnes. La FDA (4) mentionne les éruptions cutanées comme ayant été observées avant commercialisation avec une incidence inférieure à 2%. Faute de publications et d'études détaillées, nous retenons une incidence à court terme de 3% et une prévalence inconnue.

Gravité

Certain cas peuvent être très sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (détaillé ci-après) et l’érythème polyforme. De manière générale, la notice de Wyeth/Pfizer indique que "Si vous avez une réaction allergique (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou tout autre effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder".

Traduction (anglais)

Rash, skin rash.
Dyspnéesinconnue2%CT MT LT

Définition

Difficulté respiratoire. On distingue deux types de dyspnées : la difficulté à inspirer de l'air (ou faire entrer de l'air dans ses poumons), ou dyspnée inspiratoire, et la difficulté à expirer de l'air (ou faire sortir de l'air de ses poumons), ou dyspnée expiratoire. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) mentionne une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence autour de 2% selon les études, supérieure ou très supérieure à celle du placebo. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet observé uniquement après commercialisation, sans en donner l'incidence. On retiendra une incidence de 2% et une prévalence inconnue.

Gravité

La notice des USA signale qu'une dyspnée progressive est, avec la douleur thoracique ou la toux, un signe d'alerte d'une possible affection plus grave (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie éosinophile). Selon la notice du Canada, les difficultés à respirer, l'essouflement ou le sifflement respiratoire sont des symptômes suite auxquels if faut "cesser de prendre ce médicament et consulter votre médecin sans tarder".

Traduction (anglais)

Dyspnea

Prurit ou démangeaisons de la peauinconnue2%CT MT LT

Définition

Sensation de démangeaison de la peau, le plus souvent en rapport avec des lésions dermatologiques (parfois aussi sans cause connue).

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 1% à 10%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique aussi une incidence de 1% à 10%. D'autre part elle indique une incidence de dermatite (eczema) distinctes et pour 1% à 10% des personnes. La FDA (4) donne une incidence non précisée mais de moins de 2%. Faute de publications et d'études détaillées, nous retenons une incidence de 2% et une prévalence inconnue.

Gravité

La notice de la FDA recommande une consultation médicale immédiate sir les démangeaisons sont de nature allergique.

Traduction (anglais)

Itch, pruritus, itchy welts
Augmentation de la tendance aux ecchymoses>2%2%CT MT LT

Définition

Tendance accrue à avoir des bleus (ecchymoses). Elle est liée à la tendance aux hémorragies car il s'agit de saignements locaux sous-cutanés.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indiquent une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de moins de 1% sous 75mg, de 2% sous 150mg contre 0% sous placebo dans un des essais. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne les ecchymoses observées dans les essais pré-commercialisation pour une incidence inférieure à 2%. Faute de publications et d'études détaillées, nous retenons une incidence de 2% et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Ecchymosis.
Alopécieinconnue1%CT MT LT

Définition

En dermatologie, l'alopécie désigne l'accélération de la chute des cheveux ou des poils. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,1% à 1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique également une incidence de 0,1% à 1%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet parmi ceux observés avant commercialisation pour une incidence de moins de 2%.

Traduction (anglais)

Alopecia
Hémorragies ou saignement des muqueuses (hors épistaxis)>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Saignements anormaux des muqueuses. Les muqueuses sont les "peaux" intérieures de l'organisme, constituées d'un épithélium et du chorion, tissu conjonctif sous-jacent. Elles tapissent les parois du système digestif (de la bouche à l'anus), respiratoire (du nez aux poumons inclus), uro-génital (utérus, vagin, urètre, vessie, uretères). Cet effet secondaire mentionné dans les notices ne précise pas de quelles muqueuses il s'agit, ce qui prête à confusion avec les hémorragies relevées par ailleurs dans la même notice du fabricant : gastro-intestinales, rectorragies (rectum), metrorragies (utérus, vagin). On en déduira que ces hémorragies concernent par déduction les muqueuses respiratoires et digestives supérieures (nez, sinus, gorge).

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,001% à 0,01% pour l'hémorragie des muqueuses. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence entre 0,1% et 1%, et indique par ailleurs une incidence de 0,1% à 1% pour l'épistaxis ou saignement de nez. La notice des USA (4) ne mentionne pas explicitement d'incidence mais relève cet effet secondaire comme observé après commercialisation. Faute de données plus précises, nous retenons une incidence de 0,5% et une prévalence en relation.

Gravité

La documentation du fabricant recommande une consultation médicale et classe tout saignement anormal dans les effets secondaires graves.

Traduction (anglais)

Mucous membrane / mucosa hemorrhaging / haemorrhaging / bleeding
Malaises>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Perte de connaissance brève, sans présumer de sa cause. La syncope, par exemple, est un malaise dû à une baisse importante de tension artérielle. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée pendant les essais pré-commercialisation. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne peut mentionner cet effet puisqu'aucun terme anglais ne correspond à cette définition. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5%.

Gravité

Très variable en fonction de l'origine du malaise : une consultation médicale urgente est fortement conseillée.

Traduction (anglais)

Il n'y a pas de traduction précise pour ce terme médical, mais il y en a pour chaque type (exemple : syncope)
Rigidité cervicale, ou nuque raide>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Une raideur de nuque désigne une limitation des mobilités cervicales. Les cervicalgies, elles désignent les douleurs du rachis cervical. Elles sont très fréquentes et augmentent après l'âge de 40 ans. Dans la majorité des cas, il s'agit de cervicalgies dites communes, non reliées à une cause particulière et qui sont liées à des phénomènes dégénératifs ou à des troubles fonctionnels musculo-ligamentaires de la région cervicale. Source : Ooreka ...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée pendant les essais pré-commercialisation. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5%.

Gravité

Si associée à une fièvre, une consultation urgente est nécessaire (possibilité de méningite).

Traduction (anglais)

Nuchal rigidity, stiff neck, neck rigidity
Arthrite10,5%0,5%CT MT LT

Définition

Inflammation aiguë ou chronique des articulations. Elle ne désigne pas la pathologie répertoriée sous le nom d’arthrose, mais un signe clinique associé à de nombreuses maladies articulaires.
En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% à moins de 6 mois, observée pendant les essais pré-commercialisation. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. La prévalence en population générale serait de l'ordre de 10%. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence annuelle de 10,5%.

Traduction (anglais)

Arthritis
Arthrose5,5%0,5%CT MT LT

Définition

Maladie qui touche les articulations, on l'appelle aussi arthropathie chronique dégénérative. Elle est caractérisée par la douleur, mécanique et diurne et la difficulté à effectuer des mouvements articulaires. Au niveau de l'articulation, la surface du cartilage se fissure, s'effrite et finit par disparaître. Ensuite, des excroissances osseuses se forment et nuisent aux mouvements. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% à moins de 6 mois, observée pendant les essais pré-commercialisation. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. La prévalence en population générale est estimée à 5% des 35 à 54 ans (82) est serait en hausse régulière, notamment dans les populations les moins âgées. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence de 5,5%.

Gravité

Les lésions arthrosiques sont irréversibles et aboutissent, outre les déformations, à un raidissement articulaire pouvant évoluer vers une impotence partielle.

Traduction (anglais)

Osteoarthritis
Ostéophyte avec éperons osseux>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

L'ostéophyte est une excroissance osseuse entourant une articulation. Elle se forme là où l'os a été stressé ou là où le cartilage s'est désagrégé, sous l'effet d'une arthrose, d'une arthrite ou d'une polyarthrite rhumatoïde. Elle prend d'abord une forme arrondie puis parfois d'un éperon ou d'une épine osseuse. On emploie aussi parfois l'expression « bec de perroquet » (par exemple pour les épines osseuses du talon ou de la colonne vertébrale), ou nodosités d'Heberden pour les déformation des doigts. Toutes les articulations peuvent être touchées, ainsi que la colonne vertébrale (zone dorsale ou cervicale en général). En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% à moins de 6 mois, observée pendant les essais pré-commercialisation. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. La prévalence en population générale des ostéophytes est de 1,45% (83) pour tous stades confondus. La prévalence d'ostéophyes avec éperons osseux est inconnue. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence supérieure à 0,5%.

Gravité

Voir "arthrose", les ostéophytes en étant une manifestation de stade avancé.

Traduction (anglais)

Osteophyte
Bursite ou Hygroma0,6%0,5%CT MT LT

Définition

L'hygroma ou bursite est une inflammation d'une bourse séreuse (ou de plusieurs bourses séreuses). Il ne doit pas être confondu avec un épanchement articulaire car il s'agit d'un gonflement des structures extra-articulaires. La bourse séreuse est une poche qui contient un liquide appelé synovie (ou liquide synovial, dont le rôle est de faciliter les mouvements des articulations) et qui favorise le glissement de ses organes annexes (muscles, tendons) par rapport par exemple à une articulation. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% à moins de 6 mois, observée pendant les essais pré-commercialisation, et estime que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. La prévalence en population générale est estimée à 0,1% (84). Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% et une prévalence de 0,6%.

Gravité

Le phénomène inflammatoire en jeu dans les bursites est handicapant. Il pourrait parfois aussi jouer un rôle dans l'apparition d'autres états inflammatoires comme l'arthrite rhumatoïde. Une bursite peut dégénérer s'il y a infection.

Traduction (anglais)

Bursitis
Myasthénie0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Atteinte post-synaptique de la jonction neuro-musculaire entraînant une faiblesse fluctuante de la musculature striée squelettique et une fatigabilité excessive. Elle est causée par des anticorps circulants qui, dans plus de trois cas sur quatre, ciblent les récepteurs de l'acétylcholine de la jonction neuromusculaire post-synaptique, inhibant ainsi l'effet excitateur de l'acétylcholine En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% à moins de 6 mois, observée pendant les essais pré-commercialisation, et estime que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. L'incidence en population générale est de moins de 0,002% par an (85). Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence et une prévalence de 0,5%.

Gravité

La gravité de la myasthénie est liée à la survenue de crises myasthéniques avec détresse respiratoire et risque vital. Ce risque est maximal en début de maladie, 75 % des crises survenant dans les deux premières années d'évolution. En l'absence de traitement, l’évolution des myasthénies généralisées peut être fatale. Le pronostic vital des formes demeurant oculaires n'est quant à lui pas engagé. Il existe dans de très rares cas, des rémissions spontanées de la maladie dont la durée est variable. 10 à 20 % répondront peu ou pas aux traitements et développeront une impotence motrice variable

Traduction (anglais)

Myasthenia gravis
Douleur pelvienne>0,5%0,5%CT MT LT

Définition

Le pelvis est la partie du corps située sous l'abdomen, appelée aussi "petit bassin", et contenant la vessie, le rectum, les organes génitaux. En terme de squelette, le pelvis (terme latin pour "bassin") désigne aussi le bassin, constitué du sacrum, du coccyx et des deux os iliaques.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée pendant les essais pré-commercialisation, et estime que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La notice officielle de la FDA aux USA (4) ne mentionne pas cet effet secondaire. Faute d'éléments plus précis, on retiendra une incidence de 0,5%.

Gravité

Des examens complémentaires doivent être pratiqués pour déterminer l'origine (et donc la gravité) de la douleur.

Traduction (anglais)

Pelvis pain
Épistaxisinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Saignement de nez. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais mentionne une incidence de 0,01% à 0,1% pour les saignements de muqueuses, plus générales. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Gravité

La notice canadienne recommande une consultation systématique en cas de saignements quels qu'ils soient.

Traduction (anglais)

Nosebleed
Diplopie0,6%0,5%CT MT LT

Définition

La diplopie ou double vision, est la perception simultanée de deux images d'un simple objet qui peuvent se déplacer horizontalement, verticalement ou en diagonale. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire, mais l'inclue probablement dans les "troubles de l'accomodation incluant la vision trouble", sachant que la diplopie est un trouble de l'accomodation. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue, elle est de 0,1% pour les sexagénaires, et de 1% pour les octogénaires (87). Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence en rapport

Gravité

Si la diplopie est "binocumlaire" (les deux yeux), elle peut alors être révélatrice d'une atteinte neurologique, qui doit être prise en charge rapidement. La diplopie est souvent l'un des premiers signes de maladie systémique, en particulier dans les fonctions neurologiques et musculaires, et cela peut fortement influencer l'équilibre, les mouvements et les capacités de lire chez un individu

Traduction (anglais)

Diplopia
Douleur oculaireinconnue0,5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Gravité

Les douleurs oculaires sont un des symptômes et signes précurseurs du glaucome. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) recommande une consultation médicale quelle que soit l'intensité de cette douleur, et la notice de la FDA aux USA recommande une consultation immédiate. La notice en France parle, elle de surveillance.

Traduction (anglais)

Eye pain
Otite moyenne>10,5%0,5%CT MT LT

Définition

Un otite est un inflammation de peau ou de muqueuse de l'oreille. En fonction de la position et des caractéristiques de l'inflammation, l'otite va porter un nom plus spécifique. Les otites moyennes (otitis media) sont des inflammations de la muqueuse respiratoire qui tapisse la cavité tympanique. Elles sont subdivisées en trois catégories, les otites moyennes aiguës, les otites moyennes chroniques et les otites adhésives. On peut également préciser ces catégories, en ajoutant les otites chroniques suppurées et non suppurées. Dans la plupart des cas, l'inflammation de la trompe d'Eustache constitue la première étape de l'otite moyenne. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. L'incidence annuelle en population générale, proche de la prévalence, est en effet d'environ 10%, et de 50% chez les enfants (88). Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence en rapport .

Traduction (anglais)

Otitis media
Sécheresse des yeuxinconnue0,5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2) ne mentionne pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Dry eyes
Sécheresse de la peauinconnue0,5%CT MT LT

Données statistiques

La notice officielle en France (2)et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Traduction (anglais)

Dry skin
Hyperventilationinconnue0,5%CT MT LT

Définition

L'hyperventilation est un mode de respiration dans lequel l'inspiration est fortement accentuée. Cette façon de respirer produit un changement des proportions de gaz dans le sang, avec notamment un fort taux d'oxygène et une baisse de dioxyde de carbone, ainsi qu'une modification du pH sanguin (alcalose respiratoire). En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Gravité

En général, le risque le plus fréquent est que la victime cède à la panique avec les risques inhérents : chute, chocs, traumatisme, etc.

Traduction (anglais)

Hyperventilation
Laryngismeinconnue0,5%CT MT LT

Définition

Contraction spasmodique des muscles du larynx par action réflexe, dans l’épilepsie par exemple, amenant l’occlusion de la glotte et la suffocation.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) et aux USA (4) ne mentionnent pas cet effet secondaire. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) indique une incidence de 0,1% à 1% observée avant commercialisation, en estimant que l'imputabilité à la venlafaxine n'est pas établie. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de chiffres plus précis, on retiendra une incidence de 0,5% sous venlafaxine et une prévalence inconnue.

Gravité

Une consultation en urgence est indispensable, risque vital

Traduction (anglais)

Laryngism
Glaucome à angle fermé>0,6%0,05%CT MT LT

Définition

Le glaucome est une maladie dégénérative du nerf optique qui entraîne une perte progressive de la vision commençant tout d'abord en périphérie et progressant graduellement vers le centre. Cette maladie est souvent associée à une pression intra-oculaire (PIO) élevée qui comprime et endommage les fibres du nerf optique et de la rétine. Dans d'autres cas, malgré une PIO normale, une circulation sanguine inadéquate entraîne la mort (nécrose) des cellules du nerf optique et de la rétine. En savoir plus...

Données statistiques

Les notices officielles en France et au Canada (2)(3) indiquent une incidence de 0,01% à 0,1%, la notice canadienne ne précisant pas s'il s'agit du glaucome à angle ouvert (le plus fréquent) ou fermé (le plus grave). Les notices officielles au Canada et aux USA mentionnent toutes deux le glaucome à angle fermé dans les effets observés après commercialisation, sans en préciser l'incidence. La prévalence en population générale est d'environ 0,6% dans les pays occidentaux (76). Faute de publications plus précises, on retiendra une incidence de 0,05% et une prévalence d'au moins 0,6%.

Gravité

La perte de vision associée au glaucome est permanente et irréversible. Sans traitement, cette maladie peut mener jusqu'à la cécité. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) précise qu'en cas de douleur oculaire, modifications de la vision et gonflement ou rougeur de l’œil ou autour de l’œil, une consultation médicale est nécessaire. On relève que pour les mêmes symptomes, le laboratoire Lilly, pour la duloxétine (Cymbalta), préconise l'arrêt immédiat du traitement et une consultation en urgence (75).

Traduction (anglais)

Glaucoma.
Maladie pulmonaire intersticielle ou pneumopathie interstitielle0,06%0,05%CT MT LT

Définition

Les pneumopathies interstitielles désignent un groupe hétérogène d'affections du tissu pulmonaire pouvant évoluer vers une insuffisance respiratoire ou une fibrose pulmonaire, par atteinte de la structure alvéolaire. Elles peuvent être d'installation aiguë ou au contraire d'installation insidieuse, lente et progressive. La principale complication est la fibrose pulmonaire qui est définitive. Suivant son importance il s'ensuivra une insuffisance respiratoire plus ou moins sévère. Les premiers symptômes sont les dyspnées progressives, les toux et difficultés respiratoires. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) mentionne cette effet comme observé après commercialisation, sans fournir d'incidence. La notice officielle de la FDA aux USA (4) décrit cet effet en précisant qu'il est "rare", mais jusifie une consultation urgente et l'arrêt du traitement. La prévalence en population générale a été estimée à environ 0,01% (595.000 cas en 2013) dans l'étude épidémiologique mondiale GBD (77). On retiendra une incidence de 0,05% et une prévalence en rapport.

Gravité

Risque vital. La FDA recommande l'arrêt du traitement et une consultation médicale en urgence.

Traduction (anglais)

Interstitial lung disease.
Éosinophilie pulmonaire>0,05%0,05%CT MT LT

Définition

Atteinte pulmonaire associée à une éosinophilie (1) alvéolaire et/ou une éosinophilie sanguine. Par ailleurs, l’éosinophilie sanguine peut être absente, notamment chez les patients qui sont au bénéfice d’une corticothérapie au préalable. Les étiologies les plus courantes sont les parasites et les médicaments. En savoir plus - Revue Médicale Suisse, 2016
(1) L'éosinophilie est définit par l'excès de leucocytes (globules blancs) éosinophiles. Les éosinophiles sont une catégorie de leucocytes polynucléaires (ou granulocytes), ainsi nommés car ils ont été détectés à l'origine par de l'éosine, qu'ils fixent. La typologie des leucocytes (ou "globules blancs") est bien décrite dans l'article Wikipedia : leucocytes.

Données statistiques

La notice officielle (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) ne mentionne pas cet effet secondaire mais mentione l'éosinophilie sanguine comme effet secondaire rare, d'incidence entre 0,01% et 0,1%. La notice officielle de la FDA aux USA (4) mentionne cet effet parmi ceux observés après commercialisation, sans donner d'incidence. Faute de publications plus précises, on retiendra une incidence de 0,05% et une prévalence inconnue.

Gravité

La FDA recommande l'arrêt du traitement et une consultation médicale en urgence.

Traduction (anglais)

Eosinophilic pneumonia.
Rhabdomyolyse0,06%0,05%CT MT LT

Définition

Situation dans laquelle des cellules des muscles squelettiques, se dégradant rapidement, libèrent leur contenu dans la circulation sanguine. En savoir plus...

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice officielle de la FDA aux USA (4) indiquent cet effet observé après commercialisation sans mentionner d'incidence. La prévalence globale serait de 0,01% par mesure des cas observés aux USA en 1995 ; elle est très fréquente suite à des tremblements de terre parmi les rescapés. Faute de publications précises nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence en rapport.

Gravité

Nombreuses complications graves selon le niveau de perte et la fragilité préalable de l'organisme. Hospitalisation requise.

Traduction (anglais)

Rhabdomyolysis
Érythème polymorpheinconnue0,05%CT MT

Définitions

L'érythème (non polymorphe) est la lésion dermatologique la plus courante; caractérisée par une rougeur congestive de la peau, diffuse ou localisée, s'effaçant à la vitropression (c'est-à-dire à l'appui, via notamment un verre de montre). Il s'agit généralement de la manifestation externe d'une vasodilatation, qui quand elle est accompagnée d’une exsudation confère à l’érythème un caractère faussement « papuleux ». En savoir plus...
L'érythème polymorphe se caractérise par l'apparition de lésions en forme de cercles concentriques, à centre parfois bulleux. Les localisations préférentielles sont les faces d'extension des membres. D'une étendue localisée, il peut s'étendre en forme majeure, voire évoluer vers un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell. Ses causes sont variées : infections virales, bactériennes ou fongiques (dermatophyte), origine médicamenteuses, cancers, maladies inflammatoires.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%. La notice au Canada et celle des USA (3) (4) mentionnent sans donner d'incidence cet effet observé après commercialisation. La prévalence en population générale est inconnue. Faute de publications détaillées, nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence inconnue.

Gravité

Une consultation en urgence est préconisée dans documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3), car la nature allergique est probable, et la complication en syndrôme de Stevens-Johnson possible.

Traduction (anglais)

Erythema multiforme.
Syndrome de Stevens-Johnson0,05%0,05%CT MT

Définition

Le syndrome de Stevens-Johnson (ectodermosis erosiva pluriorificialis ou dermatostomatite ou ectodermose érosive pluriorificielle de Fiessinger-Rendu) est une maladie orpheline grave, de survenue brutale, et potentiellement mortelle (15 % des cas). C'est une maladie provoquée par des médicaments pour 66% des cas, surtout les sulfamides, touchant la peau et les membranes muqueuses, forme grave d'érythème polymorphe (on l'appelle également erythema multiforme major). Il est caractérisé par plusieurs symptômes, pouvant ou non être associés : de la fièvre, l'atteinte simultanée de plusieurs muqueuses (une conjonctivite purulente, des efflorescences dans la bouche, le nez, le pénis ou la vulve, l'anus, ...), la destruction par nécrose de la couche superficielle de la peau, l'atteinte de certains organes internes, des myalgies et un méléna. Ils interviennent entre 4 et 28 jours après la prise médicamenteuse. Les cas les plus extrêmes sont appelés syndrome de nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell : dans ces cas-là, plus de 30 % la surface de la peau est atteinte.En savoir plus...

Gravité

Mortel pour 15% des cas, l'arrêt immédiat du médicament est impératif. Cette maladie laisse de nombreuses séquelles.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%, ce qui fait de la venlafaxine un médicament à risque pour ce syndrôme très grave. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice des USA (4) mentionnent ce syndome observé après commercialisation, sans en donner l'incidence. La prévalence en population générale est de 2 cas par million de personnes et par an, soit 0,0002% (78). Faute de publications détaillées, nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence en relation.

Traduction (anglais)

Stevens–Johnson syndrome.
Syndrome de Lyell0,03%0,03%CT MT

Définition

Le syndrome de Lyell est une forme de syndrome de Stevens-Jonson encore plus grave. Appelé aussi nécrolyse épidermique toxique (NET) ou érythrodermie bulleuse avec nécrolyse, c'est un état dermatologique potentiellement létal et induit dans 70 % des cas par un médicament (tel que les sulfamides ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens), entrainant une réaction du système immunitaire mal comprise et aboutissant à la nécrose des kératinocytes comme dans une brûlure thermique ou chimique. Des atteintes infectieuses ont été évoquées, surtout chez l'enfant. Plus de 30 % la surface de la peau est atteinte.En savoir plus...

Gravité

Mortel pour 20% à 25% des cas, l'arrêt immédiat du médicament est impératif. Cette maladie laisse de nombreuses séquelles.

Données statistiques

La notice officielle en France (2) indique une incidence de 0,01% à 0,1%, ce qui fait de la venlafaxine un médicament à risque pour ce syndrôme très grave. La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) et la notice des USA (4) mentionnent ce syndome observé après commercialisation, sans en donner l'incidence. La prévalence en population générale est de 1 cas par million de personnes et par an, soit 0,0001% (79). Faute de publications détaillées, nous retenons une incidence de 0,05% et une prévalence en relation.

Traduction (anglais)

Toxic epidermal necrolysis.

III. Sevrage


Presque un tiers des personnes effectuant un arrêt net ou progressif de la venlafaxine subissent des effets secondaires importants, contre 17% des personnes sous placebo, selon les études pré-commercialisation citées par la notice officielle en France (2). La même notice estime que la fréquence et la sévérité des effets dépend de la durée de la prise de venlafaxine, de la dose prise, et de la vitesse de la réduction. Elle préconise de "diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, selon les personnes".

Elle précise que ces effets s'arrêtent d'eux-même au bout de deux semaines généralement, mais que chez certaines personnes ils peuvent se prolonger "2 à 3 mois ou plus", sans préciser.

La documentation diffusée au Canada par le fabricant Wyeth/Pfizer (3) est encore plus claire à ce sujet, indiquant en majuscules que les patients ne doivent pas  arrêter brusquement le traitement, et donne une liste plus complètes de symptômes de sevrage, en précisant qu'il apparaissent lors du sevrage.

La notice officielle de la FDA aux USA (4) reprend les mêmes termes que la notice du Canada, et précise que les effets indésirables apparaissant au sevrage sont d'autant plus fréquents que la dosée était élevée, ou que la durée de prise était longue.

La méthode Ashton de sevrage des benzodiazépines (92), pratiquée et approuvée officiellement au Royaume Uni, comporte également des indications pour le sevrage des antidépresseurs, qu’elle juge bien moins générateurs de dépendance, et non inducteurs de tolérance, que les benzodiazépines. Un antidépresseur pour une durée de 6 mois y est jugé préférable à un retour à dose supérieure de la benzodiazépine, en cas de dépression sévère liée au sevrage d’une benzodiazépine, tout en mettant en garde contre les effets secondaires de l’antidépresseur. La méthode Ashton recommande un sevrage de l’antidépresseur après celui de la benzodiazépine. Elle précise que, pour des antidépresseurs pris pendant 6 mois ou plus, la réduction doit s’étaler sur 3 mois environ.

La liste des effets secondaires du sevrage est plus détaillée dans les notices diffusées au Canada et aux USA que dans la notice diffusée en France :

FranceCanadaUSA
Vertigesxxx
Troubles sensoriels dont paresthésies et chocs électriquesxxx
Insomniesxxx
Cauchemarsxxx
Agitationxxx
Anxiétéxxx
Nauséesxxx
Vomissementsxxx
Tremblementsxxx
Céphaléesxxx
Agressivitéx
Anorexiexx
Asthéniexx
Confusionxx
Convulsionsxx
Troubles de la coordinatrion motrice (ataxies)xx
Diarrhéesxx
Sécheresse buccalexx
Dysphoriexx
Fasciculationxx
Fatiguexx
Symptômes grippauxxx
Hypomaniexx
Somnolencexx
Transpirationxx
Acouphènesxx
Nervositéxx
Irritabilitéx
Effets sexuels *
Dépression chronique **

* La persistance d'effets sexuels longtemps après l'arrêt des antidépresseurs de cette famille (ISRNa) et de la famille des ISRS, est très probable (93).
** Il a été mesuré qu'environ 50% des personnes ayant arrêté après rémission un antidépresseur de la famille ISRNa de l'Effexor (venlafaxine), contre 24% des personnes s'étant remis d'une dépression sous placebo, ont au moins une rechute dépressive, ce chiffre de 50% augmentant avec la durée de prise de l'antidépresseur. Le terme de "dysphorie tardive" a été attribué à ce phénomène, qui serait dû à une de diminution de la densité des récepteurs sérotoninergique dans le cerveau en réaction à l'afflux de sérotonine provoqué par l'antidépresseur, ou "tolérance oppositionnelle"  (95) d'après (96).

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Notes et références

(1) La prévalence indiquée dans le tableau est le pourcentage de personnes traitées à la venlafaxine et présentant ou ayant présenté l'effet secondaire au cours de l'année écoulée (prévalence annuelle), sauf précision contraire dans le détail de l'effet secondaire.

Elle est logiquement plus élevée que l'incidence : l'incidence se définit par la probabilité de survenue de l'effet secondaire sur une durée, qui dans le présent tableau, est généralement de 1 mois à 1,5 mois.

Si par exemple un effet survient pour 10% des personnes au bout d'un mois (incidence de 10%), mais qu'il ne survient que plus tard dans l'année pour 20% des personnes, alors la prévalence sera de 30% à un an.

La prévalence à plusieurs années est généralement peu connue du fait du peu d'études à long terme, mais elle est logiquement plus importante que la prévalence à un an.  

Les notices officielles (2)(3)(4), sous le terme de "fréquence", donnent un ordre de grandeur de l'incidence, généralement issue des essais cliniques de phase III du laboratoire pharmaceutique.
(2) Résumé des caractéristiques du produit publié par l'Agence Nationale de Sécurité des produits de Santé et du Médicament (ANSM), et autres sites reprenant les mêmes informations : Vidal, Doctissimo, etc.
(3) Notice officielle Effexor publiée par le laboratoire Pfizer pour le Canada
(4) Notice officielle de l'Effexor - Food & Drugs Administration, USA, 1997-2017
(5) Notice Effexor, USA, Wyeth/Pfizer annéee ???
(6) Documents de la FDA pour Effexor XR/LP, 2018
(7) Desvenlafaxine: Frequently Asked Questions, L. Cohen, Primary Psychiatry, 2009.
( 8 ) Review and evaluation of clinical data Effexor ER/XR 20699, 1997.
(9) FDA - NDA Approval - desvenlafaxine - 2008.
(10) Drugs.com - Effexor.
(11) PHARMACEUTICAL PATENTS REVIEW, Mylan, 2013.
(12) Documents  de la FDA pour Effexor IR Tablets, 2018.
(13) Khan A, Khan SR, Leventhal RM, Brown WA. Symptom reduction and suicide risk in patients treated with placebo in antidepressant clinical trials: a replication analysis of the Food and Drug Administration Database. Int J Neuropsychopharmacol. 2001
(14) Venlafaxine in the Treatment of Depression: Practical Considerations, de Battista, 1995.
(15) Statistiques des consommations d'antidépresseurs en France : 2008-2013.
(16) Site américain "Credible Meds", AZSERP, spécialisé dans les torsades de pointes et allongement du QT par des médicaments.
(17) Torsades de pointes médicamenteuses, Réseau Pic, 2013.
(18) Site de formation à la lecture de l'ElectroCardioGramme, P. Traboulet.
(19) Les troubles du rythme cardiaque, Fédération Française de Cardiologie, 2018
(20) Cardiovascular Considerations in Antidepressant Therapy: An Evidence-Based Review, Tehran Heart Center, 2013
(21) Santé Publique France, Maladies Cardio-Vasculaires.
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(23) L’hypotension orthostatique, Somogyi et al., 2001 .
(51) Santé Publique France, Maladies Cardio-Vasculaires
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(32) Akathisia: overlooked at a cost, Hiroko Akagi, 2002.
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Dernière édition par Neptune le Mer 15 Aoû 2018 - 22:06, édité 6 fois

Bonjour NEPTUNE,

197 effets secondaires répertoriés ! 120 pour le CYMBALTA...
A qui le prochain triste record ?

Je ne suis pas sûr que les médecins prescripteurs aient conscience de ces derniers lorsqu'ils apposent facilement telle ou telle substance en 6' lors d'une consultation ?
Cet article est une mine d'information d'intérêt public.
Si j'avais su tout ça avant...
4 ans après sevrage, je connais encore de nombreux effets persistants.

MERCI !

Humainement.

Neptune

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