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Selincro - nalméfène et alcool : comment Lundbeck achète médecins, associations, et presse médicale

Par Neptune 
le 05/07/2014

Le Selincro fait l'objet d'un investissement marketing sans précédent par le laboratoire Lundbeck auprès des associations de médecins qu'il subventionne largement (notamment la Société Française d'Alcoologie), de la presse médicale et en particulier du Quotidien du Médecin. Objectif : reprendre les ventes de ce médicament contre l'alcool, autorisé le 7 mars 2013 face à la concurrence certaine du baclofène, un générique, autorisé, lui, en 2014. Le "marché" est, comme chacun sait, énorme. Nous avons enquêté sur le produit en question, et sur les différentes manoeuvres de promotion d'un produit qui ne tient pas ses promesses, sauf pour ce qui est des risques graves sur la santé.

Sommaire de l'article





1. Le nalméfène est-il efficace ?


D'après Lundbeck, repris par les journaux en perte d'audience et de moyens d'investigation, comme Le Monde, Le Figaro, Le Quotidien du Médecin, et qui accueillent la moindre annonce comme un miracle, sans aucune vérification :

le Selincro réduit de 60 % l'alcoolisme  cheers  cheers  cheers

D'après des études plus sérieuses (3)

- ne concerne pas les patients lourdement dépendants, avec phénomènes de sevrage

- doit s'accompagner d'une aide psychosociale

- ne sert presque à rien : "Deux études randomisées contrôlées par placebo d’une durée de 6 mois ont évalué l’efficacité du nalméfène, administré à la demande pendant 6 mois chez 1.332 patients au total. Les résultats montrent un effet à peine supérieur par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de jours de consommation élevée d’alcool (heavy drinking days) et de la consommation totale d’alcool par jour : la différence entre les deux groupes était inférieure à 2 jours par mois de consommation élevée d’alcool, et était de 5 à 9 g d’alcool (c.-à-d. environ ½ verre de vin) par jour. Dans une troisième étude contrôlée par placebo d’une durée d’un an, le nalméfène n’a pas entraîné de diminution statistiquement significative de ces mêmes critères d’évaluation après 6 mois, mais bien après un an. Dans toutes ces études, les patients des différents groupes recevaient un soutien psychosocial, et l’effet placebo y est très important.

Tenant compte des faibles preuves d’efficacité du nalméfène par rapport au placebo, de l’absence de données par rapport aux autres traitements de la dépendance alcoolique ainsi que de l’incidence élevée des effets indésirables, le nalméfène n’est pas une solution miracle dans la prise en charge de la dépendance alcoolique. Dans la prise en charge de la dépendance alcoolique, la prise en charge psychosociale garde certainement une place prépondérante.
"

(3) Source : Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique, qui cite lui même Cochrane Database Syst Rev.  et autres sources


Il vous en coûtera  100€ par mois, remboursé à 30% seulement sur ordonnance, pour un comprimé par jour. Toutefois ce produit est vendu comme "à prendre "chaque jour où il perçoit le risque de boire de l’alcool", et non en prise régulière.  

Source : ANSM


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2. Effets secondaires du nalméfène - Selincro


"Le nalméfène présente des effets indésirables comparables à ceux de la naltrexone (3b)
(3b) naltrexone :
Nalorex (BMS-Otsuka), retiré le 22 juin 2015, générique, 30€/mois
" toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien: après la cure de sevrage, en consolidation, dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes."
Naltrexone Intas (Intas) générique, 30€/mois
"- traitement de soutien dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, après la cure de sevrage, en consolidation, prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
- traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants."

Naltrexone Mylan (Myan) générique, 30€/mois
"traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique"
Revia (BMS-Otsuka), générique, 34€/mois
"traitement de soutien dans le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’un suivi psychologique"
Relistor (TMC Pharma) , indication de constipation liée aux opioïdes, 500€/mois

Source : ANSM

tels que
  • insomnies,
  • céphalées,
  • vertiges et nausées,
  • et plus rarement hallucinations et confusions.

Contrairement à la naltrexone, une hépatotoxicité n’a pas été rapportée jusqu’à présent.

Le nalméfène est contre-indiqué :
  • chez les patients traités par des analgésiques opioïdes en raison du risque d’un syndrome de sevrage brutal,
  • ainsi que chez les patients avec des antécédents récents de dépendance aux opioïdes ou de sevrage aigu à l’alcool.
  • Le nalméfène est également contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique sévère. En présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée, les taux sanguins de nalméfène sont plus élevés.


On ne sait pas dans quelle mesure le nalméfène influence les complications de l’alcoolodépendance."


Source : Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique, qui cite lui même Cochrane Database Syst Rev.  et autres sources


Nouveaux effets indésirables grave signalés en 2015


Enfin, en 2015, alors que les ventes explosent, le Selincro (nalméfène) fait l’objet d’un signal d'idéation suicidaire. Identifié par l'EMA (Agence Européenne du Médicament) sur la base de dix-sept cas extraits de EudraVigilance, ils sont considérés comme étant des événements médicaux importants. Certains appuyant une relation de causalité potentielle et, considérant que l'idéation suicidaire est un événement grave, il est demandé au titulaire de l'AMM pour Selincro (Lundbeck) de procéder à un examen des cas de dépression, de suicide et d’automutilation associés au nalméfène au sein de la procédure de pharmacovigilance. Lundbeck devra inclure des données provenant de toutes les sources, y compris des essais cliniques, rapports spontanés et de la littérature appropriée pour évaluer la possibilité d’une association biologique. Les différents facteurs d'abandon devront être pris en compte dans l'interprétation des résultats des essais cliniques (4). Enfin, le laboratoire devra également s’exprimer sur la nécessité de toutes modifications éventuelles liées à l’information sur le médicament et / ou concernant le plan de gestion des risques.
Le Rapporteur a confirmé que ce signal nécessite des analyses et la priorisation de la PRAC (5)

Source : PRAC, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2015/07/WC500190189.pdf

(4) On connait trop bien en effet les études dans lesquelles ceux qui ont abandonné l'essai car ne supportant pas le médicament, ne sont pas comptés dans les résultats ! C'est le cas, entre autres, du Xeplion (antipsychotique en injection) de Janssen-Cilag.
(5) PRAC : Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance


On notera qu'en France, le nalméfène est désormais en "surveillance rapprochée". (source : ANSM) Ce qui ne veut pas dire grand chose pour les médecins ayant pris l'habitude de le prescrire comme de l'aspirine. La plupart ne lisent pas les avis de l'ANSM, et leur FMC (formation médicale continue) se limite aux "formations" que leur dispensent chaque jour ou presque les innombrables visiteurs médicaux des laboratoires.

Il faudra des accidents graves et nombreux , comme avec d'autres produits, et une médiatisation importante de ces accidents, pour que ce produit peu utile soit interdit, ou fortement limité.

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3. Tout faire pour contrer le baclofène qui ne rapporte rien


Le nalméfène de Lundbeck a obtenu son AMM en 2013, mais le Baclofène n'a été officiellement autorisé qu'en 2014, après des années de prescription "hors AMM" par des centaines de médecins convaincus de son efficacité.

Lundbeck a alors investi des sommes considérables pour "résister" à l'effet Baclofène, dont l'apparition progressive et l'efficacité ont fin par avoir des retombées médiatiques très importantes pour un médicament générique, donc un médicament qui ne rapport pas beaucoup d'argent aux laboratoires.

Le psychiatre parisien et addictologue Bernard Granger (6) est du même avis :
"Dans le quatrième volet de sa saga du baclofène, Bernard Granger s'en prend ouvertement au  journal de référence du monde médical français Le Quotidien du Médecin, l'accusant de complaisance à l'égard de l'industrie pharmaceutique qui voit d'un mauvais œil l'éclosion d'une molécule faisant concurrence au nalméfène, médicament très contesté en raison de sa faible efficacité mais plébiscité par certains pour ses attraits financiers."


Pour plus de détails, se reporter à un article détaillé sur le Baclofène, dans ce site, et qui donne les faits et chiffres essentiels, y compris la résistance des laboratoires à sa diffusion :
Baclofène : la molécule qui divise les milieux de l'alcoologie

(6) Bernard Granger est chef de service à l'Hôpital Cochin, Paris 6e, et spécialiste en addictologie. Nous avons vérifié qu'il n'a aucun lien d'intérêt avec les laboratoires.


4. L'avis des Alcooliques Anonymes


Les ligues anti-alcooliques prônent le sevrage total sans médicament. Le célèbre mouvement des "Alcooliques Anonymes" (AA), toujours très actif malgré sa discrétion statutaire, et regroupant des centaines de milliers d'adeptes, s'oppose vivement autant au baclofène qu'au nalméfène et autres produits prétendant permettre de modérer la consommation d'alcool. Elles estiment que l'abstinence totale est indispensable aux personnes qui sont en danger.

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5. La méthode : acheter un journal, une association de médecins, et des médecins



L'association : la Société Française d'Alcoologie

70 000 euros offerts par Lundbeck à la Société Française d'Alcoologie
"Don" de 70.000 euros de Lundbeck à la "Société Française d'Alcoologie"


Source : fichier de déclaration obligatoire des dons de Lundbeck aux "Personnes Morales" en 2013, illisible sur le site de l'Ordre des Médecins. Récemment mis hors ligne par Lundbeck, disponible ici sur demande.


Comme par hasard, la SFA en tant que société "savante" de médecins alcoologue, a participé aux travaux préliminaires à l'autorisation du Selincro en France... en 2013. Avec la bagatelle de 70 000 euros, on peut payer un permanent à temps plein, et se saouler au champagne.

Inutile de dire que toute communication sur la dépendance alcoolique et son traitement, émanent de cette "société" et de l'un de ses membres est définitivement suspecte pour nous.


Philippe Castera, psychiatre acupuncteurPhilippe Castera :
L'acupuncture, ça eut payé


Philippe Castera, psychiatre acupuncteur, mais surtout psychiatre corrompu
Philippe Castera : mais Lundbeck, ça paye quand même mieux
Les médecins : il s'agit de construire ou reconstruire une image auprès des médecins généralistes, principaux prescripteurs potentiels.

Lundbeck fournit donc aide et conseils...et surtout, financement, à un porte parole qu'il convient de choisir et de choyer. Psychiatro-acupuncturo-journaliste, Philippe Castera est recruté pour l'occasion par le "Quotidien du médecin". Auto-promotion assurée, et "travail" financé largement par Lundbeck.

Enfin, si on peut parler de travail pour cette avalanche de banalités sur l'alcool. Jugez-en vous même :

Article "Cas cliniques ? testez vous", l'un des "quizz" des préliminaires de la campagne de communication

Si vous n'avez pas le temps de lire des conseils de bon sens pendant une heure, voici le résumé du "didacticiel" ludique sur l'alcool :
  • Face à une personne suspectée d'alcoolisme, ne pas intervenir frontalement, mais avec tact.
  • Lui suggérer de diminuer sa dose quotidienne.
  • Chercher les causes psychosociales de son alcoolisme.
  • Et, tout à la fin de l'entretien, délivrer bien sûr une ordonnance, cela va sans dire.



Philippe Castera financé par Lundbeck

La presse spécialisée
Doctissimo, l'Elysee et les psychiatres de ville ne suffisent plus à dépenser les budgets "essais vite faits" et "propagande" de Lundbeck : il faut maintenant aussi entretenir le "Quotidien du Médecin" et financer pendant des mois (plus d'un an à ce jour), un partie importante de ses communications relatives à l'alcoolisme.

Le quotidien du médecin financé par LundbeckLe quotidien du médecin financé par Lundbeck

Après les généralités publiées pendant quelques semaines, le Quotidien du Médecin, retranscrit un extrait d'interview du Pr Michel Hamon (sans permettre la lecture des articles complet de ce médecin réputé), sur les propriétés pharmacologiques des différentes molécules disponibles. L'extrait ne parle pas bien sûr des effets indésirables du Selincro-nalmefène, ni ne relate la méthodologie des essais effectués sur le nalméfène :

(7) Article retiré du site, un effet de notre publication ?

( 8 )
Acamprosate :
Aotal (Merck) 45€/mois
"aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant"

GHB ou gamma-hydroxybutyrate

"Drogue du viol"

En France :

Xyrem (UCB) Liste I renforcée
"Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie"
Gamma-OH (SERB) Liste I hospitalier
"adjuvant au cours de l'anesthésie générale en chirurgie et en obstétrique, ou lors de la sédation en neuro-traumatologie."

A l'étranger :
"utilisé en Italie (depuis 1991) et en Autriche (depuis 1999) dans le traitement de l'alcoolisme pour la prévention du syndrome de sevrage et au maintien de l'abstinence chez le sujet alcoolodépendant sous le nom d'Alcover (Intsel-Chimos, D&A) , en solution liquide. En France, en 2013, il n'a pas encore cette AMM mais fait l'objet d'études"

Sources : ANSM, Wikipedia

D&A fait actuellement le forcing pour obtenir une AMM pour Alcover

Baclofène

voir notre article : Baclofène : la molécule qui divise les milieux de l'alcoologie

L'article Les traitements actuels de la maladie alcoolique" (7) commence par critiquer poliment les produits concurrents, naltrexone (3b), acamprosate , baclofène, GHB ou gamma-hydroxybutyrate ( 8 ), pour finir sur le nalméfène en ces termes :
"Le nalmefène est un antagoniste des récepteurs des opioïdes, proche de la naltrexone, mais aux propriétés pharmacologiques sensiblement différentes et surtout une pharmacocinétique très nouvelle avec une demi-vie de plus de 12 heures. En pratique, explique le Pr M. Hamon, « une seule prise de nalmefène entraîne un blocage des récepteurs durant pratiquement deux jours, ce qui optimise son efficacité et permet de réduire l’appétence à l’alcool. Un autre avantage du nalmefène, poursuit le Pr. M. Hamon, est la possibilité de prendre le produit lors des envies d’alcool sans qu’il soit nécessaire de continuer la prise de produit tous les jours. »

Avec ça, normalement vous prescrivez ou consommez du nalméfène. Les autres laboratoires achèteront-ils des pages à d'autres sites ou journaux ? Pour le baclofène, rien n'est moins sûr : c'est un générique ...


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6. Liens d'intérêt



Il convient de nuancer nos propos : Philippe Castera n'est pas le seul médecin payé par un laboratoire pour écrire des points de vue dans "Le quotidien des médecins".

Rendons donc justice à ses collègues :

DE BROUCKER Thomas, neurologie, hôpital Delafontaine, Saint-Denis

Pour l’article « Le système nerveux central mis à rude épreuve » publié dans la rubrique « Dépendance à l’alcool...État de piège », dans « le Quotidien du médecin » du 24 mars 2014 :

Liens d’intérêt :
- Consultant pour Bœhringer Ingelheim, Bayer, Novartis, Biogen-Idec et Sanofi-Genzyme ;
- Travaux scientifiques pour Teva-Sanofi et Biogen-Idec ;
- Intervention en congrès : Biogen.

DERVAUX Alain, PH, service d’addictologie du Dr Laqueille, Centre hospitalier Sainte-Anne, Paris

Pour l’article « Mésusage d’alcool : ce qui doit attirer l’attention » dans la série « Dépendance à l’alcool... État de piège », paru dans « le Quotidien du médecin » du 24 février 2014 :

Liens d’intérêt : au cours de ces deux dernières années, A. Devraux a reçu des honoraires pour 20 conférences de Bristol-Myers-Squibb, Otsuka, Lilly, Lundbeck et Janssen.


PAILLE François, PU PH, Service de Médecine L - Addictologie CHU Brabois, Vandœuvre-lès-Nancy


Pour l’article « Impacts sanitaires et sociaux des conduites d’alcoolisation » de la série « Dépendance à l’alcool...État de piège », paru dans « le Quotidien du médecin » du 27 janvier 2014 :

Liens d’intérêt : le Pr François Paille a participé à des activités ponctuelles (essais cliniques, conseil, conférences) financées par les laboratoires Éthypharm, Lundbeck, D&A Pharma et Merck-Serono.


REYNAUD Michel, professeur, département de psychiatrie et d’addictologie, hôpitaux universitaires Paris Sud, APHP

Pour l’article : « Des interventions simples pour aider à réduire une consommation excessive d’alcool », de la série « Dépendance à l’alcool...État de piège », paru dans le « Quotidien du médecin » du 24 février 2014 :

Liens d’intérêt :

- Board scientifique : Merck/Serono, Reckitt, Lundbeck, DA Pharma, Ethypharm
- Conférences : Merck/Serono, Reckitt, Lundbeck


Nota : Les laboratoires soulignés vendent ou promeuvent des produits contre la dépendance alcoolique



Enfin, une loi est faite pour être respectée. Le Quotiden du Médecin ne respecte pas la loi sur la publication des liens d'intérêt à propos des médecins suivants, intervenant dans une série d'articles financée par Lundbeck :




Dr Martine ANDRE
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites-dependance-alcool-etat-de-piege/addictologie-alcoologie-prise-en-charge/les-traitements-

Pr Michel HAMON, professeur de neuropharmacologie à l’UPMC (Université Pierre-et-Marie-Curie) Paris, directeur de recherche honoraire à l’Inserm et vice-président du comité scientifique de l’IREB (Institut de recherches scientifiques sur les boissons). Après vérification, le Pr Michel HAMON, et l'IREB, n'ont pas de relations directes avec Lundbeck. Ce qui n'enlève rien au côté tendencieux de la manoeuvre du Quotidien du Médecin consistant à extraire une partie de ses textes, sans parler des effets secondaires ni de l'efficacité quasi nulle du nalméfène.  

Dr Benoît FLEURY, médecin addictologue, CHU de Bordeaux
abondamment cité dans :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites-dependance-alcool-etat-de-piege/addictologie-alcoologie-prise-en-charge/modalites-pratiq

Pr Olivier COTTENCIN (Professeur de Psychiatrie et d'Addictologie, Université Lille 2, Service d'Addictologie, CHRU Lille
une video :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/prise-en-charge/questions-dexperts-pr-olivier-cottencin

Dr Claudine GILLET, médecin addictologue coordinateur à la Maison des Addictions, hôpital Saint Julien, Nancy
pour :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/prise-en-charge/le-role-du-mg-dans-la-prise-en-charge-du-patient

Dr Guillaume GONIN, médecin généraliste et addictologue
pour :
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/accompagnement/quand-la-famille-pose-des-questions

Dr Philippe BATEL responsable de l'UTAMA hôpital Beaujon, Clichy
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dependance-alcool-etat-de-piege/glissement/questions-dexperts-dr-batel

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Dernière édition par Neptune le 30/8/2015, 16:56, édité 21 fois

Message le 11/10/2014, 18:29  Yves BRASEY

Merci pour cet article ! je ne le découvre que maintenant et je croyais que nous étions les seuls à dénoncer ce scandale.

Dans le même sens que vous, et avec des informations sourcées, déjà dès décembre 2012 je commençais à donner l'alerte : NALMEFÈNE / SELINCRO KÉZAKO ? en précisant "Concrètement, c'est du mercurochrome sur une jambe de bois ! " http://www.baclofene.com/index.php?p=topic&t_id=5060

Depuis, le Selincro est arrivé et les malades en subissent les conséquences ... http://www.baclofene.com/index.php?p=topic&t_id=8768

http://leplus.nouvelobs.com/contribution/1247443-.html

Merci encore.

Merci de l'honneur que vous faites d'adhérer en tant que Vice-Président de l'Association Baclofène, et aussi pour votre excellente démonstration de la falsification des essais ayant précédé l'AMM du Selincro. : Votre article dans le Nouvel Obs

J'ai fait en sorte que votre article soit mieux référencé.

Pour information, vous devriez consulter le fichier 2013 des dons faits par Lundbeck aux personnes morales (que nous avons sauvegardé car il ne sera bientôt plus en ligne), vous constaterez que la SFA (Société Française d'Alcoologie), a curieusement reçu 70.000 euro de "don" de la part de Lundbeck en 2013. A ajouter aux liens d'intérêt ayant forcément joué un rôle dans l'AMM de ce smarties.

Nous ne prenons position que sur des bases scientifiques.

Nous n'encourageons également personne à se ruer sur le baclofène : tout doit être tenté avant : sevrage violent, foyer post-cure, thérapie de groupe type AA. Nous ne croyons pas aux solutions miracle sans revers à leur médaille, et nous sommes longuement exprimés à ce sujet. Maintenant, les psychotropes sont un palliatif pour des cas très graves, et il faut savoir accepter le risque, lorsque le mal est pire que le "remède"...

Bien cordialement et amicalement,

Message le 12/10/2014, 00:34  Yves BRASEY

C'est moi qui vous remercie d'avoir publié sans modération l'ensemble de mes propos qui sont la triste réalité sourcée d'un scandale de santé publique.

Je note bien votre position et je la respecte.

Le baclofène n'est pas un médicament miracle. Seuls ses détracteurs l'ont prétendu pour nous ridiculiser et dénigrer le baclofène.

Le baclofène traite la maladie neurobiologique.
Dans 40 à 50% des cas il est suffisant pour guérir un malade, les résultats de l'essai clinique Bacloville nous le confirmerons mais déjà lors de notre colloque du 17 novembre 2012, Annie Rapp l'indiquait : 43 % de ses patients guéris au baclofène SEUL. http://www.baclofene.org/baclofene/baclofene-quoi-de-neuf-video-du-colloque-du-17-novembre-partie-24
Après il reste ( 55 % ) une surconsommation d'alcool ( qui n'est plus du craving ). Il faut traiter les origines et la persistance par un traitement psychosocial.
Seuls les 2% des cas les plus graves se traitent en milieu hospitalier.

Bien cordialement,
Yves BRASEY

avatar

Message le 14/12/2014, 12:45  Neptune

Vu le 14 décembre 2014, en accédant au site "Le Quotidien du médecin"

Pubicité Selincro - Lundbeck sur Le quotidien du Médecin - Neptune
La campagne "Selincro" était donc bien orchestrée par Lundbeck.

1. Financer une publication de généralités, censée aider les médecins généralistes à traiter l'alcoolisme en consultation (voir le début de l'article)

2. Se donner une crédibilité en faisant citer des noms de professeurs, et fournir un dernier chapitre "comparatif" sur les molécules dans lequel les effets secondaires sont escamotés (voir le début de l'article)

3. Envoyer la cavalerie par cette publicité à l'approche de Noël, et du spleen de janvier, à tous ces médecins ainsi sensibilisés. Mais au moins cette fois ci la publicité n'est pas déguisée. Le fruit est mur, cueillons-le.



Dernière édition par Neptune le 17/12/2014, 00:00, édité 1 fois

Bien sûr... j'ajouterais, mais je n'en ai pas encore la preuve, que Lundbeck rémunère des MG pour les inciter à prescrire du Selincro au titre d'une "étude"...

Je suis aussi beaucoup intervenu pour dénoncer cette escroquerie, j'ai déjà donné des liens dans ce sujet, le dernier en date :  http://leplus.nouvelobs.com/contribution/1266157-.html 

Merci encore.
Yves BRASEY

Message reçu hier sur le site :

Prescrit dans la réduction de l’alcoolodépendance, le Selincro (nalméfène) vient de faire l’objet d’un signal d'idéation suicidaire. Identifié par l'EMA sur la base de dix-sept cas extraits de EudraVigilance, ils sont considérés comme étant des événements médicaux importants.
Le PRAC a examiné les éléments de preuve disponibles à partir de ces 17 rapports de cas. Certains appuyant une relation de causalité potentielle et, considérant que l'idéation suicidaire est un événement grave, il est demandé au titulaire de l'AMM pour Selincro (Lundbeck) de procéder à un examen des cas de dépression, de suicide et d’automutilation associés au nalméfène au sein de la procédure de pharmacovigilance. Lundbeck devra inclure des données provenant de toutes les sources, y compris des essais cliniques, rapports spontanés et de la littérature appropriée pour évaluer la possibilité d’une association biologique. Les différents facteurs d'abandon devront être pris en compte dans l'interprétation des résultats des essais cliniques. Enfin, le laboratoire devra également s’exprimer sur la nécessité de toutes modifications éventuelles liées à l’information sur le médicament et / ou concernant le plan de gestion des risques.
Le Rapporteur a confirmé que ce signal nécessite des analyses et la priorisation de la PRAC.

Agence Médicale Européenne - EMA
Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance – PRAC
09 juillet 2015

Source : P.19 & 20 des minutes du PRAC sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2015/07/WC500190189.pdf

Cordialement,

Samuel Blaise

Association Olivier Ameisen
pour la prévention et le traitement de l’addiction
28 rue de Londres - 75 009 Paris
Tel +33 178 42 35 04 | mob +33 781 57 85 80 |


Monsieur,

Merci infiniment pour votre mail.

Il nous donne l'occasion de mettre à niveau cet article - lu déjà des milliers de fois  - concernant le Selincro - nalméfène, et la politique d'achats d'avis complaisants par Lundbeck.

Nous sommes une association généraliste, mais très concernés par la dépendance aux substances (tabac, alcool, cannabis essentiellement).

Je ne connaissais pas votre association, mais ai énormément de respect et d'admiration pour Mr Amseien, comme vous avez pu le lire dans un autre article. Egalement, l'intégrité et le courage de Bernard Granger.

Espérons que nos efforts conjoints aideront nos concitoyens à choisir sans subir, leur meilleure voie contre l'alcool.

Vous avez du lire que ma position personnelle d'ancien alcoolique était plutôt orientée sevrage non médiqué, mais peut-être que ma dépendance était moins forte que pour d'autres personnes, aussi je respecte fortement les défenseurs du Baclofène, jusqu'à un certain point : certains extrêmes vont jusqu'à dire que l'alcoolisme n'est pas une maladie ni un problème, là je m'oppose fermement.

Dans ce cadre, je vous adresse encore mon remerciement et mon souhait de succès dans vos combats.

pour Neptune, le président

Neptune

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Association Loi de 1901

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